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  • 注射用比阿培南
    注射用比阿培南

    核准日期:2008年05月04日 修改日期:2008年06月05日 2008年11月10日   注射用比阿培南说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用  以下患者禁用:(1)对本品过敏者;(2)正在服用丙戊酸钠类药物的患者。 【药品名称】 通用名称:注射用比阿培南 商品名称:安信® 英文名称:Biapenem for injection 汉语拼音:Zhusheyong Bi'apeinan 【成    份】 本品主要成份为比阿培南,无辅料。 化学名称:6-[[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫]-6,7-二氢-5H-吡唑并[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐 化学结构式:     - N N N O N O H O O H H S + 分子式:C15H18N4O4S  分子量:350.40 【性    状】 本品为白色至微黄白色结晶性粉末。 【适 应 症】 对本品敏感的菌株有:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属(屎肠球菌除外)、莫拉氏菌属、大肠菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、绿脓杆菌、放线菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普氏菌属、梭形杆菌属等。 本品适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。 【规    格】0.3g 【用法用量】 每0.3g比阿培南溶解于100ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液中静脉滴注。成人每日0.6g,分2次滴注,每次30~60分钟。可根据患者年龄、症状适当增减给药剂量。但1天的最大给药量不能超过1.2g。 【不良反应】 国外文献报道,最为常见的不良反应为皮疹/皮肤搔痒、恶心、呕吐以及腹泻等。在2348个病例中,有64例(2.7%)出现不良反应,主要表现为皮疹(1.0%)、腹泻(0.7%)等。在2287个病例中,有304例(13.3%)的522个临床检测指标异常,主要表现为ALT(GPT)上升(144例,6.3%)、AST(GOT)上升(93例,4.1%)、嗜酸性粒细胞增多(77例,3.4%)等。 本品严重不良反应包括: (1)休克(<0.1%)、过敏; (2)间质性肺炎(0.1%~5%),PIE综合症; (3)伪膜性结肠炎等严重肠炎; (4)肌痉挛、精神障碍; (5)肝功能损伤、黄疸; (6)急性肾功能不全; 【禁    忌】 (1)对本品过敏者禁用。 (2)正在服用丙戊酸钠类药物的患者禁用。 【注意事项】 (1)对碳青霉烯类、青霉素类及头孢类抗生素药物过敏者慎用; (2)本人或直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者慎用; (3)严重的肾功能不全者慎用; (4)老年患者慎用(参照【老年用药】); (5)进食困难及全身状况恶化者,可能会出现维生素K缺乏症状,应注意观察; (6)有癫痫史者及中枢神经系统疾病患者慎用; (7)用班氏试剂、斐林试剂进行试纸反应和临床尿糖检测,均有可能出现假阳性结果; (8)Kveim test 试验中有可能呈现阳性结果。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇及妊娠妇女用药的安全性尚不明确。 【儿童用药】 对儿童用药的安全性尚不明确。 【老年用药】 老年人由于生理功能下降,需注意调整用药剂量及用药间隔时间。 【药物相互作用】 本品与丙戊酸合用时,可导致丙戊酸血药浓度降低,有可能使癫痫复发,因此本品不宜与丙戊酸类制剂合用。 【药物过量】 未见有关本品人体过量使用的报道。如发现患者过量使用本品,可采用常规的监护及对症治疗。 【药理毒理】 药理作用 比阿培南为碳青霉烯类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用,对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。比阿培南对人肾脱氢肽酶I(DHP-I)稳定,可单独给药而不需与DHP-I抑制剂合用。 毒理研究 重复给药毒性:大鼠和犬连续3个月静脉注射比阿培南,主要毒性反应为粪便异常,出现稀便、水样便、粘液便等。大鼠静脉注射比阿培南600mg/kg/d,肾小管上皮细胞出现轻度浊肿;脾脏和盲肠肿大,但未见病理学改变。 遗传毒性:比阿培南的细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠初期静脉注射300mg/kg/d,出现摄食量减少、体重下降等毒性反应,但对其生育力未见影响。妊娠大鼠器官形成期静脉注射比阿培南300mg/kg/d,导致F1代胎仔体重降低,但对胎仔没有致死效应和致畸作用。围产期毒性试验中,100mg/kg/d及以上剂量组的F1代雌鼠在6周龄检查时见阴道张开延迟;但在10周龄时,未见生殖功能有异常变化。比阿培南对F2代胎仔和仔鼠均无明显影响。 【药代动力学】 (1)血药浓度 健康受试者(5例)进行三次静脉滴注比阿培南,每次60分钟,剂量分别为150mg、300mg及600mg,血药浓度与给药剂量呈线性关系(见图1)。 图1 单次静脉滴注后血药浓度(健康成人) 反复多次进行静脉滴注时,药物代谢动力学结果显示,与单次静脉滴注的结果几乎相同,没有观察到蓄积性。 表1 健康成人静脉注射单剂量比阿培南的药代动力学参数 剂量mg Cmax(μg/ml) T1/2(hr) AUC(μg.hr/ml) 150 8.8±0.9 0.97±0.06 14.7±0.8 300 17.3±2.2 1.03±0.10 29.2±4.8 600 32.4±2.3 1.04±0.07 55.4±6.0   (2)体内分布 30分钟或60分钟单次静脉滴注比阿培南300mg时,骨盆液中最高浓度为9.6µg/ml。用药6小时后唾液中药物浓度为0.1~2.5μg/g。 (3)代谢 健康成人(5例)单次静脉滴注比阿培南150mg、300mg及600mg,以及多次静脉滴注300mg和600mg后,血液均未检出代谢物,代谢物中有9.7%~23.4%经尿排泄。并且代谢物均无抑菌活性。 (4)排泄 健康成人(5例)60分钟单次静脉滴注比阿培南150mg、300mg、600mg时,给药后0~2小时的平均尿中比阿培南浓度分别为325.5、584.8和1105.1μg/ml,在给药后8~12小时尿中药物浓度分别为2.4、4.7和21.4μg/ml。而且0~12小时累计排泄率分别为62.1%、63.4%和64.0%。 (5)肾功能不全患者给药后的血药浓度 ※ 对肾功能不全患者(3例),静脉滴注本品300mg,每次60分钟,结果表明,肾功能减退时,本品半衰期延长,见图2。 图2  单次静脉滴注后血药浓度(肾功能不全患者) ※ 对于肌酐清除率为50ml/min的中度肾功能障碍患者(3例),静脉滴注本品300mg,一日2次,共7天,14次,每次30分钟,在血中、尿液中均未见药物蓄积。 ※ 对于必须进行血液透析的严重肾功能不全患者(5例),用本品300mg,在不进行血液透析期间使用,每次60分钟,结果表明本品半衰期延长(见图3)。 图3  单次静脉滴注后血药浓度(血液透析患者) 【贮    藏】遮光,密封,在干燥处保存。 【包    装】西林瓶装,每盒1瓶。 【有 效 期】24个月 【执行标准】YBH04042008 【批准文号】国药准字H20080225 【生产企业】 企业名称:南京先声东元制药有限公司 生产地址:南京浦口经济开发区兴隆路8号 邮政编码:211800 电话号码:025-58286999 传真号码:025-58285555 网    址:www.simcere.com 客户服务热线:8008289800(只可用固定电话拨打,免费)               4008877552(手机、固定电话均可拨打,按市话收费)

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