产品优势:取得国家“药品注册申请受理通知书”受理号:CXFS1500004鲁。
ISO9001质量体系认证,药物临床实验批件。
产品名称:磺丁基倍他环糊精
英文名称:sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt /
Betadex sulfobutyl ether sodium
别名:磺丁基醚倍他环糊精钠盐,磺丁基醚倍他环糊精钠,磺丁基-β-环糊精
CAS号:182410-00-0
缩写:SBEBCD
分子式:C42H70-nO35(C4H8O3SNa)n
分子量:1135+158n
溶解度(100cm3,25℃):水:>50g
规格:注射级
标准:USP
包装:500g/袋,1kg/袋,2kg/袋,10kg/桶,20kg/桶
分子结构:
说明:
检验标准 |
USP |
检验项目 |
指标 |
外观 |
白色或略带灰白色固体,无异物 |
溶液澄清度 |
30%w/v水溶液澄清,无异物 |
红外光谱鉴别 |
谱图与标准品图谱一致 |
钠盐鉴别 |
鉴别反应为+ |
液相鉴别 |
主峰保留时间与标准品一致 |
平均取代度 |
6.2-6.9 |
I-X取代峰面积(%) |
符合标准限度范围 |
水溶液pH |
30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 |
重金属 |
≤5ppm |
水分 |
≤10% |
β-环糊精 |
≤0.1% |
1,4-丁烷磺内酯 |
≤0.5ppm |
氯化钠 |
≤0.2% |
4-羟基丁烷-1-磺酸 |
≤0.09% |
二(4-磺酸丁基)醚二钠盐 |
≤0.05% |
有效质含量 |
95%-105% |
细菌内毒素 |
≤20Eu/g |
微生物指标 |
|
总需氧菌个数 |
≤100cfu/g |
大肠杆菌 |
不得检出 |
霉菌、酵母菌 |
≤50cfu/g |
贮存:室温、密闭保存。
特点及用途:
磺丁基-β-环糊精是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾**、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
磺丁基-β-环糊精CAS号:182410-00-0
磺丁基-β-环糊精中文名称:磺丁基-Β-环糊精
磺丁基-β-环糊精中文同义词:磺丁基-BETA-环糊精钠盐
磺丁基-β-环糊精英文名称: .beta.-Cyclodextrin, sulfobutyl ethers, sodium salts