药用级硬脂酸

罗辅医药代理HESEGO生产两个级别的药用级硬脂酸粉 - TriStar NF和TriStar 149

TriStar不是一般的硬脂酸粉末，请不要与其它硬脂酸混淆。

CDE登记号：F20180001308.

普通硬脂酸粉是通过珠粒化过程生产的，即液体硬脂酸以一定压力在冷却塔内喷雾干燥而成。

这种生产工艺会造成硬脂酸成品粒度不均，在显微镜下观察存在微型圆珠细粒。同时，该生产工艺的产品具有极低的堆密度，在添加量为1%-1.5%的片剂**中，会造成分散不佳，进而影响片剂的溶出数据。

而TriStar产品则采用的是专有研磨生产工艺，产品为雪片状，蓬松和阿米巴变形虫状粉末。HESEGO特有的脂肪酸共混物也用在生产TriStar的过程中。同时，由于TriStar没有味道，对于咀嚼片类酸**物提供了温和的“口感”。

TriStar产品，当压片过程中，尤其是在加热下压片，它具有的堆积密度和分散效果。不论是直压工艺，还是湿法和干法造粒，TriStar是公认的具有优良性能的润滑剂，广泛应用于诸多上市药物，如对乙酰氨基酚，阿司匹林，布洛芬和维生素C等等。

*  TriStar提高压片效率是由于其特殊的性质的，它的熔融温度为55摄氏度，在压片过程中，在压力的作用下，TriStar瞬间液化，同时随着压力减少，TriStar重新固化的同时会稍稍收缩，并立即从冲头中释放出片剂，从而形成的硬度和光泽都极佳的片剂。

* 由于TriStar是非吸湿性的，因此片剂在较长时间内不会有变色的问题。

*  TriStar相比于其他润滑剂，有效改善片剂工艺中的分层，裂片等问题，同时，其润滑作用也能减少机器的过度磨损，进而延长设备使用率。

TriStar是的对酸性API“失活”的润滑剂，如抗坏血酸或乙酰水杨酸。同时，由于TriStar没有味道，对于咀嚼片类酸**物提供了温和的“口感”。

TriStar是作为优良的润滑剂，拥有如下特性：

1. 完美的辅料相容性，与所有常用的抗黏剂，粘合剂，崩解剂，填充剂以及助流剂等；

2. 无金属残留（钙，锌和镁）；

3. 相比碱性硬脂酸盐，TriStar含水量低（0.1% VS 3%-4%），TriStar是非吸湿性的；

4. 由于TriStar的建议添加量相比硬脂酸盐要少，研发人员能更**地筛选**中API的用量；

5. 添加TriStar作润滑剂的片剂比添加的硬脂酸盐的片剂，硬度高，光泽度和光滑度优良；

6. 咀嚼类片剂（维他命C咀嚼片）对低成本的要求，TriStar相比其他碱性硬脂酸盐性价比更高；

7. TriStar贡献更完美的溶出曲线；

8. TriStar对于过度混合不敏感，而碱性硬脂酸盐则相反；

9. TriStar与酸性API完美相容；

10. TriStar没有味道，满足某些药物的辅料味道的需求；

11. 碱性辅料如硬脂酸镁容易氧化变色，影响上市药品外观，而TriStar无此现象；

11. 碱性硬脂酸盐辅料常见的结块现象，TriStar完全没有；

12. TriStar能有效缓解片剂中常见的“顶裂”，“分层” “粘冲”等问题，同时减少不必要的设备损耗；

13. 犹太和清真认证。

* TriStar是在严格执行GMP生产规范的工厂中生产的，具有cGMP和ISO认证。

* TriStar满足和超越所有USP，NF和FCC质量标准。

* TriStar的生产中不使用动物进行试验。