评估一次性使用技术在生物制药生产中的适用性和工艺经济性

自从一次性产品被投入使用以及一次性技术在生物制药生产中的普及，关于不锈钢工艺使用环境的优缺点的争议从未停止。争议中的设备的一般性操作概念一旦被建立，我们就必须做出选择是否使用这个设备，这些“足迹”将定义所需的市场空间，而且他们最有可能，也更倾向于建立在预期的制造工艺上：如何在细节上定义预期的工艺 哪种体积需要处理？需要多少那种体积的容器？选择哪种规模的设备？这可能表明，尽管会有工艺经济和商业利润，关于制造工艺合适的开发和设计只能与产品市场的管理预测一样好。毕竟，定制的流程设计对于整个商业生产经济来说是有至关重要的决定性的。

通过“灵活多变”的手段使用一次性设备和一次性设备可以为切换工作和时间提供巨大的优势，因此，不同工艺的高生产量肯定会获利，因为任何清洁和其相关验证以及昂贵的分析在较大程度上是不适用的。尽管各行业大力宣传了潜在的好处，但由于缺乏详细的工艺成本分析，没有经济分析和常规技术与SU技术的成本比较，以及对长期依赖耗材成本的低估，这些来自一次性设备和一次性设备的潜在优势可能会大大降低。由于缺乏适当的标准，各种供应商的设备和耗材之间存在广泛的不兼容性，这就导致一些客户一旦购买了一次性设备，就会对单个供应商的耗材产生高度的依赖性，然后一些客户就会惊讶的发现，对于所需耗材的价格他们几乎没有任何谈判的余地了。

在即将于10月26日－27日，上海举行“中国生物制药一次性技术发展论坛”中，来自Walter Biotech Consultancy 公司的Dr Joachim K Walter 将为您详细阐述一次性技术在生物制药生产过程中评估、适用性和工艺的经济。Dr. Walter演讲将重点介绍SU设备应用和耗材应用的不同论点，包括SUT设备的优势和局限性，并且了解关于工艺稳健性的改进。此外来自BioPlan Associates, Inc. 夏晴总监将为您阐述未来10年一次性使用技术的发展趋势，以及在中国快速增长的生物医药行业的应用；来自嘉禾生物药业／沃森生物的李晓辉副总裁将针对一次性使用技术在当前生物制药行业下游工艺中的应用发展趋势做主题演讲；来自恩宜珐玛资深专家康伟先生将与您分享生物设施的工程设计和基于全球的实践经验。

“中国生物制药一次性技术发展论坛”将邀请全球领先的生物制药公司，生物技术公司、CDMOs/CMOs、实验室／科研机构、一次性使用系统解决方案提供商、材料供应商、协会和监管机构等200多家全球领先企业决策人共同探讨: 一次性使用技术的大规模商业化发展前景；如何解决与溶出物和析出物相关的工艺和患者安全隐患问题? 一次性系统验证的法规要求及本土化的验证服务; 探讨如何控制供应链中存在的风险, 供应商应提供哪些数据？如何在生物处理的填充完成阶段使用一次性系统; 一次性技术和可持续发展：量化环境影响；生物制品工艺中的验证调试、生产过程控制、监控和数据管理的自动化等行业热点话题。帮助您确定实施一次性产品和单次使用系统的正确策略；保证生物处理中一次性使用系统的质量; 在大规模商业化发展进程中把握市场先机，建立可持续盈利的商业合作伙伴关系。


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