化学药品新注册分类申报资料要求解读（仿制药部分）与BE申报审核案例分析专题培训班

各有关单位：

国家食品药品监督管理总局于2016年3月4日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于2016年5月4日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》，及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。其中，新注册分类中仿制药部分做出了较大调整，学习和掌握新法规中仿制药部分要求，成为相关药企及有关单位当前最重要的工作之一。生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，提供了仿制药与原研药研发过程中所产生数据的衔接，确保仿制药安全、有效，同时为制剂处方改进、工艺放大及批准后变更提供了可靠的依据。对于仿制药，生物等效性研究用于评价仿制药和原研药之间的临床等效性。因此，无论国内还是国外，对于仿制药的研发与监管，仿制药与原研药质量与疗效的一致性评价，生物等效性试验的作用都无可替代，为了帮助各药企和各有关单位做好工作，我单位定于2017年 1月 6日-8日在南京市举办“化学药品新注册分类申报资料要求（仿制药部分）与BE申报审核案例分析专题培训班  ”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2017年 1月6-8日  （培训两天、6日全天报到）

地点：南京市  （具体地点、报名后通知）

二、培训内容及授课专家：

专题一、化药新注册分类4、5.2类申报资料要求

（一）历史背景

1.新分类要求解读 2. 新旧要求对比3.CMC研究 4.CTD介绍

5.目前国内CTD审评存在的主要问题 6.化学药品质量状态及风险分析

（二）CTD与研发的关键点解析及案例分析

1. 对被仿原研药的专利技术及专业认知

2.生产工艺和制剂的开发及举例

3.工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制

4.制剂相关特性解析  5.关键步骤和中间体的控制要求解读

6. 基于QbD的基本思路与策略 7.仿制研发思路及关注要点讨论

8.案例分析：处方考察、晶型研究

（三）、CTD与质量标准研究解读及案例分析

1.从ICH Q6A出发谈质量标准的建立

2.质量标准的申报形式解读 3.质量标准制订中存在的问题分析

4.原料药、制剂质量标准研究 5.分析方法及分析方法验证解析

6.案例分析

（四）CTD与稳定性研究解析及案例分析

1.稳定性研究的基本法规及应用

2.包装材料/容器的相关要求及研究解读

3.案例分析

（五）、美国仿制药申报

FDA药品质量办公室OPQ介绍

（六）仿制药一致性评价关键点解析

1. 现场检查要求 2. 申报资料要求

3. 参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序

授课专家：张哲峰博士 二级教授 原CDE高级审评专家 参与起草《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等多个技术指导原则及实施指南。现任北京培优创新医药生物发展中心 科学总监、首席咨询师 全国医药技术市场协会特邀专家。

专题二、BE申报审核关键点与案例分析

（一）、BE临床试验新技术、新方法及国际规范解析.

1.CFDA现阶段法规要求及发展趋势   2.国外BE试验要求及历史沿革

3.国内成功应用案例分析

（二）、BE豁免指导原则解读、解析及案例分析

1.CFDA指导原则解读  2.FDA、WHO及EMA相关法规解读及借鉴 

3.国内成功案例分析

（三）.BE申报资料要求解读及案例分析

1.CFDA BE申报相关法规解读  2.资料撰写要点解析 

3.国内成功案例分析

（四）、BE研究与药学研究的内在联系

1.溶出度  2.体内外结合研究  3.体内外相关性（IVIVC）研究

4.BE研究中关于处方工艺研究的一般性考虑 

5.BE介入的一致性评价方案

（五）、现场核查准备关键点及案例分析

1.现场核查法规要求解读 药企现场核查关键点解读 

2.国内成功案例分析 3.现场核查中可能出现的不合格项解读

（六）、BE试验审评技术要求关键点解读及案例分析

 1.BE相关审评法规要求解析  2.失败案例重点难点分析

（七）、药企外包BE试验控制要点及案例分析

1.当前药企外包BE试验遵循法规及注意要点

2.外包BE试验现场质量控制  3如何监察把控BE研究中的质量风险

4. BE试验结果转移审核

（八）、外包BE数据审核关键点分析

授课专家：张天谊（Tee）  博士 方达医药高级副总裁  方达医药(中国)总经理。在医药研发，生物分析及质量控制领域具有二十年的工作经验，曾在多家美国CRO公司（ BASi, Tandem Labs, PPD，MPI Research等）从事实验室管理和研究工作，先后担任过高级研究员、研发经理和运营总监等职务。全国医药技术市场协会特邀专家。

三、培训对象：

1、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；
2、药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

四、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

五、培训费用

培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款