“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”

时间：2017/06/30-2017/07/02

地点：北京市

地区：中国

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

各有关单位：

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2017年6月30-7月2日 (30日全天报到)

报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

（日程安排表)

天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、eCTD法规介绍

国际 eCTD法规历史及发展
1. ICH CTD相关法规的变更
2. 美国及欧盟申报资料撰写要求
CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解
1. 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别
2. 未来法规方向
eCTD撰写管理
1. word格式讲解
2. 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
eCTD内容简介
1. 行政管理信息
2. 总结与综述
3. 质量资料（药学）
4. 非临床研究报告（药理毒理学）
5. 临床研究报告

互动答疑

主讲老师：博士 CFDA客座讲师国际药事法规专家多年注册申报经验

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

二、eCTD关键版块内容的撰写

案例讲解

eCTD关键版块内容

相关支持数据

互动答疑

主讲老师：资深审评专家审评经验丰富原CDE审评专家

三、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

联系人：乔勇

电话：18518926956

邮箱：bj_qiaoyong@vip.163.com

官网：http://www.cpcpc.org.cn/detail.php?id=5&infoid=809&en=c