药物风险管理计划研讨班
药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，药品风险管理制度体系的建立和完善在药品监管中发挥着越来越大的作用。一个完善的药品风险管理计划也是制药公司开展上市后药品风险管理的指导性文件
本研讨班特别邀请了具有丰富药品风险管理经验的前欧盟药监局讲者，将从EMA及人类使用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）的几个项目入手阐述监管当局对效益风险方法的思考，并基于此对探索新的效益风险管理计划展开讨论。参会者将学习到如何利用监管法规和指南进行有效的安全随访追踪。
主要议题
药品在欧盟地区效益优化和风险最小化的法律可能性
如何使用当前的监管工具设计包括欧盟风险管理计划(EU-RMPs), 研发阶段安全性更新报告(DSUR)、药物安全性更新报告(PSUR) 等管理系统
如何设计出的安全疗效随访以及衡量它们的有效性
演讲嘉宾
梁冰（组委会主席）
辉瑞全球安全及药政事务部安全监测及风险管理高级总监
姚远（组委会成员）
默克中国药物警戒负责人
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）
瑞士Mesama Consulting International公司董事总经理，风险管理及商务管理负责人
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
- 部分 - 效益风险管理的介绍
- 第四部分 - 效益风险系统的设计
- 第五部分 - 安全规程的DOS和DONT'S
- 第七部分 - 功效说明和随访计划
- 第十部分 - 效益风险管理计划的案例分析
- 第十一部分 - 效益优化
- 第十二部分 - 效益风险管理计划在递交申请中的作用
捷克共和国Pharminvent咨询公司CEO
前欧洲药品管理局（EMA）风险管理负责人
目标听众
药物安全/药物警戒人员
药政事务人员
临床研究人员
质量保证人员
风险管理人员
医学事务人员
风险管理系统设计及维护负责人员
药物警戒稽查和检查人员
患者安全及生命周期管理负责人
活动日程
2017年07月10日
07:30 - 08:30
现场报道
08:30 - 08:45
欢迎致辞
08:45 - 10:30
部分 • 效益风险管理的介绍
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
10:30 - 11:00
茶歇
11:00 - 11:45
第二部分 • 效益风险方法介绍
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）
11:45 - 12:15
第三部分 • 效益风险方法的应用
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）
12:15 - 13:15
午餐
13:15 - 13:45
第四部分 • 效益风险系统的设计
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
13:45 - 14:00
第五部分 • 安全规程的DOS和DONT'S
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
14:00 - 14:45
第六部分 • 药物警戒计划的必备工具箱
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）
14:45 - 15:15
茶歇
15:15 - 16:00
第七部分 • 功效说明和随访计划
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
16:00 - 17:00
第八部分 • 风险最小化的选择
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）
17:00 - 18:00
讨论
2017年07月11日
08:15 - 09:45
第九部分 • 关于风险最小化的有效性评估
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）
09:45 - 10:15
茶歇
10:15 - 12:15
第十部分 • 效益风险管理计划的案例分析
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
12:15 - 13:15
午餐
13:15 - 14:15
第十一部分 • 效益优化
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
14:15 - 15:15
第十二部分 • 效益风险管理计划在递交申请中的作用
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）
15:15 - 15:45
茶歇
15:45 - 17:30
第十三部分 • 风险管理计划在中国的实践
注册费用
企业-会员：￥3500
企业-非会员：￥4500
政府/学术机构：￥2400
联系人：储旻华
电话：021 6042 9857
邮箱：Minhua.Chu@diaglobal.org
官网：http://www.eventbank.cn/event/8529/home.html
2024/04/25-2024/04/26
南京
