2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班

关于举办“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”的通知

各有关单位：

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。     

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市2017年7月 14日-7月16日在杭州市、7月28日-30日在成都市举办期、第二期、第三期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、会议安排 

        北京班2017年6月30-7月2日 (30日全天报到) 

        杭州班2017年7月14日- 16日 (14日全天报到) 

        成都班2017年7月28日-30日 （28日全天报到） 

二、会议主要交流内容

三、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。