“药品注册国际技术要求与研发关键分析技术 案例解析”研修班

各有关单位：

我国已经作为ICH的成员国，因此研究ICH有关技术文件、了解国际新药注册的动向、对促进我国新药开发与管理、提高科学技术水平至关重要。这无疑促进了药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地服务于患者。其中，CTD（通用技术文件）是ICH制定的关于药品申报注册文件编写和提交的统一格式在各成员国普及，并以电子传送（eCTD）方式逐渐取代了传统的纸张提交，成为在ICH范围内被监管部门认可的药品注册文件提交方式。从而简化注册文件的准备步骤，缩短药品上市的审批时间，进而降低药品研发成本，使药品能尽早为患者服务。

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，进一步理解ICH的有关技术指导原则，掌握国际药品注册的新动向，更好地使用药品注册文件的CTD格式的技术要求，加强QbD理念在研发中质量分析研究应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年8月25-27日在杭州市举办“药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间与地点

时间：2017年8日25-27日（25日全天报到）

地点：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）

二、培训课程研讨精要

三、参会对象

新药及仿制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报及研发质量分析等相关人员。药事法规教育及药品研究机构的相关人员。从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。　

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书|
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及会刊）。食宿统一安排，费用自理。