FDA cGMP认证流程及483观察项趋案例分析高级培训班

各有关单位：
FDA cGMP检查，无可争议为国际药厂认证的标准，也是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。FDA参照21 CRF210&211执行cGMP认证，但由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时，在FDA于1978年修改GMP之后，又对其进行了很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行的GMP与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。如果能够对FDA诸多的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明进行回顾，并重点讲解当前FDA 483认证观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此，本单位定于2017年9月24日至9月26日在南京市举办“FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班”，现将有关事项通知如下：

一、会议安排
会议时间：2017年9月24-9月26日 (24日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容
详见附件一

三、参会对象 
认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、研发注册申报人员及其他相关人员

四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导及驻厂咨询，请与会务组联系

五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

附件一：会议日程安排