日本药政GMP培训会

日本药政GMP培训会

【主办】上海圣云翰商务咨询有限公司

【会议时间】2018年4月12日~4月13日

【会议地点】上海虹桥迎宾馆

【参会对象】从事与药品生产、质量分析、质量管理的专业人员;从事药品监测与评价、日本市场注册事务等专业人员。

【会议背景】近年来，随着日本仿制药市场大幅增长，日本作为中国原料药出口的第三大贸易国逐年加大对中国原料药的需求。此外，随着中国制剂水平的不断提高，制剂进入日本市场也逐渐形成趋势。如何把握良机，使中国的药品能顺利出口至日本，是很多中国制药企业非常关心的问题。

为了帮助中国制药及出口企业更好地理解日本药事法规，我们将举办首届 “日本药政GMP培训会议”。 本次培训会议特邀日本医药界知名专家进行演讲。并结合近年来实例，多角度解读日本药事法规和GMP理念。为中国药品进入日本市场提供有效的借鉴作用。

【参会费用】RMB4,900元/1名（包括专家费、场地费、咨询费、资料费及证书费；食宿可协助安排，安排费用自理。）

【会议摘要】★日本药事法规培训★

1、介绍日本药事法规、日本仿制药市场现状及准入条件；

2、介绍日本MF制度概要及申报流程；

★日本GMP培训★

1、对数据完整性、防交叉污染、仿制药一致性评价、无菌操作控制等内容进行专题讲授；

2、对PMDA执行的GMP认证过程中出现的缺陷事项进行归纳并预测趋势；

★互动答疑★

结合企业在对应日本GMP实务操作过程中出现的疑问，由日本专家进行深度剖析、答疑。

主讲人：新井 一彦（Mr.Kazuhiko Arai）

●执业药师，资深GMP专家，日本情报机构特邀讲师，曾就职于日本Generic株式会社，从事生物技术研究13年，无菌制剂GMP负责人10年，制剂生产销售信赖保证总部长11年；熟悉日本药政法规，经历过多次PMDA合规性检查，亲自参加过国内外API工厂 GMP审计和指导30多次，制剂工厂GMP审计和指导百余次。作为C&J公司代表和特邀GMP顾问，至今已在日本国内公开演讲20多次，并受邀到中国、俄罗斯、韩国等国进行日本GMP的辅导和培训，新井先生注重实践经验案例分享,培训过程随时接受学员提问，能给学员提供实践问答。对日本GMP有深刻而独到的理解。

●主要参与过以下书籍的编撰：《药品GMP管理之产品质量回顾》、《委托中国制造所-生产、审计、验证实施及进口采购时的要点》、《顺应GMP全球化潮流及质量保证》、《医药品仓库管理及物流、运输质量的注意事项》、《环境监控及卫生管理标准、SOP构建方法》等。

主讲人：高桥　和仁(Mr. Kazuhito Takahashi)

●资深GMP专家， 1983年～2010年任职于小林制药工业株式会社，先后担任技术部负责人、质量保证部室长、信赖性保证总部长、执行董事等高管职位，迄今为止参与过百余家API工厂的现场GMP审计与指导。2010年创立Parma Planning株式会社，主要在日本国内开展GMP的咨询与指导业务。高桥先生具有丰富的药企管理经验，擅长制剂技术研究、GMP体系管理、新建工厂质量体系的建设、验证工作等，近几年在日本多次公开演讲，大量接触线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力以及实践经验,能给学员提供的问题解答。

●曾参与编写2005年改正药事法的征求意见，主要参与过以下书籍的编撰：《GMP、验证、操作实务宝典》、《企业需知的GMP和FDA审计的根本》、《今后GMP对应工厂的筹建、管理》等。