【药创新，药突破】CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会

 

CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会，将于2024年5月24-25日(周五、周六)，在苏州狮山国际会议中心举办。大会将携手120余位化药研发领域专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流，如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发，505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。

 

同时大会将邀请120家展商参加展示药物研发技术与产品服务，通过增进交流和经验分享，为同仁突破研发瓶颈、优化药物开发策略、探索新技术新方法新思路，提升药物研发水平和效率，助力我国医药创新研发。

 

01 大会介绍

主办单位丨百世传媒｜Best Media

支持单位丨百世药学院、药方舟

举办时间丨2024年5月24-25日（周五-周六）

举办地点丨苏州狮山国际会议中心（江苏省苏州市虎丘区金山东路78号）

百世传媒|Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会，在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。2021年以来，三大峰会并举合办成化学制药国际峰会。

CIS-Asia 2024 大会框架
 

 

02 赞助商
 

03 演讲嘉宾

 

 

04 会议议程

全体大会 5月24日 （周五）

08:50 大会主持人致开幕词                   

09:00 创新药研究与成果转化

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

09:40 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略

张连山，副总经理，恒瑞医药           

10:20 茶歇与交流时间                   

10:50 以患者为中心的产品开发：配方和药物递送技术

张家艾，复星医药高级顾问，原复星医药全球研发中心执行总裁             

11:30 当前大环境下创新，改良和仿制如何同步发展？                   

12:10 嘉宾合照                       

12:15 午餐交流时间

分论坛一 新药发现与设计

 

5月24日 （周五）
13:30 创新药物分子的设计与出海考量
14:10 AI技术在药物靶标发现及优化分子结构的应用
14:50 从AI算法到临床试验：端到端生成式AI赋能新药研发
任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能
15:30 茶歇与交流时间
16:00 Firstinclass药物开发的高风险如何应对
杨劲，教授，中国药科大学
16:40 难成药靶点蛋白质降解剂/分子胶药物的研发
李兴海，联合创始人/CSO,海创药业
17:20 小组讨论：如何通过先进技术加速新药研发
18:00 第一天大会结束

5月25日 （周六）
09:00 血液癌症（AML和淋巴瘤）药物的发现和开发
李杰，首席科学官，勤浩医药
09:40 反义寡核苷酸和小干扰RNA药物开发
10:20 茶歇与交流时间
10:50 第4代EGFR抑制剂开发
11:30 靶向“不可成药”转录因子药物研发
丁元华，CEO, 元启生物
12:10 午餐交流时间
13:30 抗病毒创新药的早期发现和临床开发
张玉华，总经理，广生堂集团广生中霖
14:10 皮肤外用新药的研发案例分享（拟）
王增全，创始人，特科罗生物
14:50 茶歇与交流时间
15:20 新型靶向RAS突变的共价抑制剂的发现与评估
16:00 小组讨论：制药企业和临床研究医生合作对新药发现和开发的重要性
16:40 大会结束致辞

 

分论坛二 新药原料药开发

 

5月24日 （周五）

13:30 新药研发中毒理批制备工艺的考虑

14:10 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺

姜兴龙，临床前开发高级副总裁，上海硕迪生物

14:50 注册批原料药起始物料选择策略

周振华，副总裁，康龙化成

15:30 茶歇与交流时间

16:00 临床API的生产研究重点和策略

16:40 中美IND临床各期对原料药的法规要求

17:20 小组讨论：原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则

18:00 第一天大会结束

 

5月25日 （周六）

09:00 原料药绿色合成与放大—工艺研发中催化剂和溶剂的选择与优化

张霁，首席科学官，东阳光药业

09:40 提高药物合成工艺效率的方法和案例分享

周伟澄，研究院，上海医药工业研究院

10:20 茶歇与交流时间

10:50 原料药结晶工艺的开发

李文捷，CMC VP，药捷安康

11:30 多晶型研究和控制方法

窦赢，副总经理，海思科医药

12:10 午餐交流时间

13:30 原料药工艺杂质的表征方法和质量控制

14:10 原料药杂质限度的设定

梁睿颋，ARD总监，百济神州

14:50 茶歇与交流时间

15:20 基因毒性杂质研究国内外的法规要求和动态

16:00 小组讨论：如何做好原料药工艺验证？

16:40 大会结束致辞

分论坛三 新药制剂与分析

 

5月24日 （周五）
13:30 新药制剂的设计研发与出海考量
吕东浩，美国锐格斯公司创始人，前FDA CMC审评官员
14:10 自动化智能化在药物固态研究中的应用
孙广旭，固研业务部负责人，晶泰科技
14:50 药剂学研究在新药研发中的作用
张浩，董事长，上海椿安生物
15:30 茶歇与交流时间
16:00 小分子化药技术转移分享
范文源，CMC负责人，信瑞诺医药
16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用
刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药
17:20 小组讨论：中美IND申报CMC要点和差异探讨
18:00 第一天大会结束

5月25日 （周六）
09:00 创新药不同临床阶段如何制定制剂开发策略
张丹，副总裁CMC负责人，德琪医药
09:40 创新药CMC研发的关键考虑因素与风险管理
刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业
10:20 茶歇与交流时间
10:50 IND阶段制剂分析方法验证和质量研究要点
唐清林，副总裁，迪哲医药
11:30 药物粒度分析方法开发与验证要点-案例分析
12:10 午餐交流时间
13:30 新药研发中的质量标准和稳定性研究
14:10 不同剂型原辅料相容性试验设计
沈建华，原开拓药业高级分析总监
14:50 茶歇与交流时间
15:20 难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)
吴正红，教授，中国药科大学
16:00 小组讨论：方法验证的评价要点及需要关注的问题
16:40 大会结束致辞

 

分论坛四 临床前与临床法规

 

5月24日 （周五）
13:30 临床前有效性评价中动物模型的选择
14:10 新药临床前安全性评价技术指导原则与法规解读
14:50 PK/PD 模型在肿瘤药研发中的应用和案例分析
15:30 茶歇与交流时间
16:00 放 射性标记方法及在药代动力学中的应用
16:40 多肽药物非临床评价要点及法规要求
刘永珍，非临床和RD负责人，麦科奥特
17:20 小组讨论：创新药物临床与临床前PK/PD研究的关联性探讨
18:00 第一天大会结束

5月25日 （周六）

09:00 创新药的国内开发和全球的同步研发

肖申，CMO&首席战略官，思路迪医药

09:40 早期临床研发策略考量

10:20 茶歇与交流时间

10:50 临床运营质量管理和去中心化（DCT）临床试验方法

11:30 ICH和主要国家监管机构新药研发政策分析

12:10 午餐交流时间

13:30 创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求及案例分析

王勇，原FDA新药产品办公室，资深CMC评审官

14:10 有条件批准/加速批准和完整批准的注册路径

俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗

14:50 茶歇与交流时间

15:20 化学创新药的在全球同步研发中药学考量和法规要求

16:00 小组讨论：药品研发快速通道和突破性疗法的分析讨论

16:40 大会结束致辞

分论坛五 505b2&高端制剂研发

 

5月24日 （周五）
13:30 高端复杂制剂的成功案例分享
Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin
14:10 新型渗透泵给药技术及应用
15:15 基于MDRS技术的颗粒粒度表征方法研究
高玲玲，技术经理，恩福检测
15:30 茶歇与交流时间
16:00 药物制剂领域创新技术的研究和转化：布地奈德系列吸入干粉的超临界流体仿生微粒设计
孙永达，CEO&CSO，美国思瑞爱斯制药
16:40 复方药物临床试验设计案例分享
17:20 小组讨论：改良型新药中美申报差异及常见问题分析
18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 缓控释微片处方工艺开发及挑战

09:40 口溶膜剂药物的工艺开发与临床研究

10:20 茶歇与交流时间

10:50 改良型新药临床药理学研究案列

11:30 药物共晶的制剂制备方法案例分享

12:10 午餐交流时间

13:30 开发透皮制剂：研发，法规，市场和生产的挑战

徐壁雄，CSO，鑫稳生物医药

14:10 全身性吸入制剂-机遇和挑战

李晓东，CEO，悉娜医药

14:50 茶歇与交流时间

15:20 505b2药物申报中制剂专利壁垒的构建

16:00 小组讨论：改良型新药成果转化与出海探讨

16:40 大会结束致辞

 

分论坛六 复杂注射剂开发

 

5月24日 （周五）
13:30 国内外复杂注射剂研究进展及竞争格局
14:10 复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题
14:50 凝胶注射剂处方黏度对研发及生产工艺的挑战
15:30  茶歇与交流时间
16:00 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例
朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲
16:40 微球连续制造工艺开发思路及案例分享
17:20 小组讨论：长效注射剂从基础研究到产业化大生产的技术探讨
18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）
09:00 纳米药物的工艺放大研究
张晓君，北京研究院制剂所负责人，石药集团
09:40 冻干工艺在复杂注射剂中的应用及案例分享
10:20 茶歇与交流时间
10:50 聚乙二醇修饰药物的研究和产品开发
11:30 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性
12:10 午餐交流时间
13:30 脂质体药物关键质量属性及控制
14:10 美欧日对复杂注射剂临床研究要求及案例分析
14:50 茶歇与交流时间
15:20 纳米注射剂一致性评价处方工艺研究要点及案例分享
16:00 小组讨论：复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题
16:40 大会结束致辞

 

分论坛七 多肽药物研发

 

5月24日 （周五）
13:30 多肽药物的口服递送开发
魏世峰，总经理，中科汇生/北京罗诺强施
14:10 口服小分子GLP-1RA药物研发及临床案例分享
钟文革,共同创始人&CTO,齐鲁锐格
14:50 多肽偶联药物研发及关键技术（PDC,RDC，POC等）
15:30 茶歇与交流时间
16:00 长效多肽制剂研发案例分析
陈伟，研发副总经理，甘李药业
16:40 完整产业链控制下的国产色谱填料为多肽生产纯化降本增效
贺文君，分析色谱柱事业部总经理，微纯生物
17:20 小组讨论：多肽药物申报策略及缺陷思考
18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 最大的小分子：化学如何使PCSK9抑制剂MK-0616的发现和开发成为可能
齐绩，化学工艺资深首席科学家，默沙东
09:40 多肽类大分子测速的主要质谱裂解方式
赛默飞
10:20 茶歇与交流时间
10:50 环肽合成策略研究及应用
马亚平，创始人，深圳深创生物
11:30 多肽合成起始原料中杂质及控制策略
12:10 午餐交流时间
13:30 多肽药物工艺放大和技术转移分析方法的验证
14:10 多肽药物分析方法开发及验证案例分析
14:50 茶歇与交流时间
15:20 多肽药物不同阶段的质量稳定性研究案例分析
16:00 小组讨论：多肽类药物制剂学上的难点和应当技术探讨
16:40 大会结束致辞

 

分论坛八 仿制药制剂研发

 

5月24日 （周五）
13:30 复杂吸入剂的开发–Symbicort仿制药FDA批准所获得的启示
陈永奇，创始人，瑞思普利
14:10 口服溶液的立项考虑和研发策略
14:50 多元化药学研究助力复杂制剂研发案例分享
张换乐，高级研究员，斯坦德医药
15:30 茶歇与交流时间
16:00 口服固体缓控释制剂研发及优化
汤丽娟，总裁/CSO，上药费城实验室
16:40 仿制药中美双报案例分享
17:20 小组讨论：ANDA申报和补充材料的常见缺陷
18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）
09:00 半固体制剂开发策略及质量研究要点
09:40 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发案例
10:20 茶歇与交流时间
10:50 复杂固体制剂中试到放大的经验分享
11:30 ANDA批准后变更的实践
杨老师，原CED审评专家
12:10 午餐交流时间
13:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案
14:10 BE临床的质量和效率考量
申屠建中，浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任
14:50 茶歇与交流时间
15:20 申报批和工艺验证批的法规要求
16:00 小组讨论：儿科制剂研发合作的趋势和机遇
16:40 大会结束致辞

 

分论坛九 仿制药分析与质量

 

5月24日 （周五）
13:30 中美双报药品质量研究经验分享
陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业
14:10 ICH-Q14分析方法开发要求解读
14:50 ICH Q2对方法学验证的新要求
陈东英，研究员，中科院上海药物研究所
15:30 茶歇与交流时间
16:00 药典合规性管理技巧及经验分享
16:40 色谱方法开发及优化案列分享
17:20 小组讨论：仿制药申报中常见质量问题及实质性解决方案
18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）
09:00 新分析仪器和技术的开发和应用（核磁共振和近红外等定量药物检测）
严子梦，前华氏医药首席科学家
09:40 透皮制剂一站式实验室仪器解决方案
汤宏敏，CEO，北京合邦兴业
10:20 茶歇与交流时间
10:50 仿制药稳定性试验的技术要求及案例分享
11:30 亚硝胺类基因毒性杂质限度和控制
孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团
12:10 午餐交流时间
13:30 复杂制剂的分析技术
徐菊芳，分析总监，长风药业
14:10 新型溶出方法及仪器在难溶性药物中的应用
14:50 茶歇与交流时间
15:20 最容易忽视的相容性研究
16:00 小组讨论：分析方法的生命周期管理和批准后变更
16:40 大会结束致辞

 

05 展商合作征集

本次大会是化学制药领域药物研发生产机构，服务机构，特别是供应链及服务企业推广宣传的难得机会，无论原辅包、仪器设备、实验室服务，还是CRO、CMO、CDMO、咨询服务等领域，都有机会在大会上找到合作伙伴。大会可提供分论坛协办、演讲机会、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助等多种形式的宣传展示。欢迎联系预定！

 

06 注册报名

 

 

限时特惠 扫码注册报名

 

联系我们

百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕10年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。

10年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。

 

百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。

 

商务合作

Luke Xia 手机：16628567478

 

媒体合作

Nina Zhu 手机：18317141348