华药华民公司原料药头孢氨苄获印度市场“通行证”
Jan 19, 2012
作者 魏洪亮 , 长城网
标签：印度, 原料药, 头孢氨苄
华北制药集团华民公司日前接到印度FDA颁发的注册证书，准予华民公司倍达工厂原料药头孢氨苄印度注册进口许可。
从河北省国资委获悉，华北制药集团华民公司日前接到印度FDA颁发的注册证书，准予华民公司倍达工厂原料药头孢氨苄印度注册进口许可。这标志着华药头孢氨苄获得印度市场的“通行证”，对于华民公司原料药及中间体产品拓展国际管制市场具有重要意义。
据了解，华民公司作为华药的头孢产业基地，自组建以来坚持国内国际市场“两步走”策略，积极进行国内外市场开拓工作。印度为国际医药管制市场，药品市场准入门槛高、难度大。原料药头孢氨苄印度注册工作自去年底启动以来，各部门密切协作，精心备战，对产品开展了大量的质量研究与生产资料的准备工作。在充分分析印度注册CTD资料涵盖内容、深度与广度的基础上，各部门按要求精心组织注册材料，先后完成了DMF、SMF、SCHDULE I、SCHDULE II等相关注册资料的组织准备，并于去年10月底完成各项注册材料的提交。
此次获批进入印度市场的注册证书，有效期为三年。
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