国家食品药品监管局要求加强盐酸克仑特罗管理

        日前，国家食品药品监管局发出通知，要求各级食品药品监管部门进一步加强盐酸克仑特罗管理，对盐酸克仑特罗原料药在产（销）企业应当实施重点监管。对已停产的原料药企业，应监督企业不得擅自恢复生产。

        2011年9月，国家食品药品监管局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理，国家局近日再次发出通知，要求规范盐酸克仑特罗生产行为、流通渠道及诊疗行为。

        国家局要求，目前在产（销）的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业（常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司）应切实加强生产管理，根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药生产计划，于每年年底前报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的，应根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划，并于每年年底前报所在地省级食品药品监管部门备案。目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地省级食品药品监管部门报告。省级食品药品监管部门应对企业组织开展现场检查，对经检查认为生产质量管理体系运行正常，并符合相应安全管理要求的，方可恢复生产。

        国家局指出，需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业，应按照备案的需用计划从原料药生产企业购买。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，且不得零售。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》相关规定，切实规范诊疗行为。

        国家局还要求各级食品药品监管部门强化对相关药品生产、经营企业的监督检查，切实落实监管责任，严肃查处违法违规生产销售行为。