福建生物医药研发取得重大突破

　　近日，记者从福建省食品药品监管局获悉，福建省生物医药研发取得重大突破，一类新药研发数量显著增长，科技含量明显提升。

　　据了解，2000年以前，福建省医药科研水平长期处于落后状态，大部分以仿制药为主，一类新药为空白。近年来，福建省大力发展高科技医药产业，福建省局抓住这一契机，大力扶持生物医药自主创新，积极推进生物新药研发进程，取得显著效果。

　　2005年以来，福建省共申报一类新药16个，数量是2000年～2005年的3倍多。目前，福建省一类新药申报已进入全国前列，以基因工程、疫苗、海洋药物为主的生物制药产业孕育着巨大的发展机遇。16个一类新药中，具有自主知识产权的基因工程蛋白质创新药物有8个，其中由厦门大学与厦门万泰沧海生物技术有限公司研发的戊肝疫苗今年1月获得生产批件，是世界上首个获批的预防戊型肝炎疫苗。

　　此外，福建省新药上市后发展潜力大。已批准上市的3个新药——福建广生堂药业股份有限公司生产的阿德福韦酯单品种2011年产值超过4亿元；北大之路生物技术有限公司生产的鼠神经生长因子产值达1.6亿元；福建广生堂药业股份有限公司的重量级品种恩替卡韦胶囊今年1月获批，当年就可实现产值超4亿元。仍处于研发阶段的11个一类新药批准上市后，将带来几十亿元的产值。

　　福建省局立足职能，采取积极措施推动生物医药研发进程。开展“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务，实现审评审批时限全面提速。同时，积极举办各类药品注册法规技术培训，建立药品、医疗器械、保健食品注册专家咨询库，到企业上门开展药品注册法规和技术辅导，对于新药研发前期项目提前介入，提高研发效率。去年，该局开展了“转变监管方式、服务药品生产企业八闽行”活动，监管人员深入药品生产一线开展服务，帮助企业解决实际问题319次，受到企业欢迎。