丹参多酚酸盐及其粉针剂获得国家技术发明奖二等奖

        近日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2011年度国家科学技术奖励大会，国家领导人胡锦涛、温家宝、李长春、李克强等出席大会。中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司的丹参多酚酸盐及其粉针剂获得国家技术发明奖二等奖，获奖人为宣利江、王逸平、徐亚明、丁愉、王唯、顾云龙。

        该项目针对传统丹参注射剂普遍存在的有效成分不明确、质量难以控制等问题，通过历时十多年的研究，阐明了以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参保护心脑血管的重要成分。提出了：（1）以丹参乙酸镁作为丹参新药质量控制核心，确保质量充分反映疗效；（2）建立提取精制工艺，富集有效成分，减少药材质量对成品质量的制约，提高药材利用率；（3）以指纹图谱技术全面控制质量；（4）以冻干粉针技术确保稳定性等一系列创新思路。由此发明了丹参多酚酸盐及其粉针剂的制备工艺，建立了明确有效成分、充分反映药效作用和安全性的质量标准。在质量上实现了"成分明确、质量可控"。在此基础上，完成了对丹参多酚酸盐作用机制和多成分药代动力学的研究，为"疗效确切、使用安全"现代化中药提供了科学保证。大量的临床前药理毒理研究以及多中心的临床试验验证了其显著的疗效和安全性。2005年5月，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书和生产批文，2006年上市后，连续5年临床应用以约100%的年增长速度不断扩大，截止2011年上半年，累计销售已达到10.37 亿元。该项目相关技术已获得中国和美国专利的授权，是一项拥有自主知识产权的现代化中药新药，对中药现代化研究具有显著的促进和示范作用。