中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的补充生物制剂许可申请。
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热门推荐: 药品GMP , 丁二磺酸腺苷蛋氨酸 , 肝胆疾病海思科医药集团股份有限公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
热门推荐: 临床试验 , 晚期实体瘤 , HSK42360丰原药业收到国家药品监督管理局核准签发的腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)《药品注册证书》及腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)《药品注册证书》。
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热门推荐: 非小细胞肺癌 , MET , 赛沃替尼根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等的相关规定,经农业农村部审查,批准青岛蔚蓝生物股份有限公司全资子公司青岛康地恩动物药业有限公司与其他单位联合申报的“环孢素内服溶液”为五类新兽药,并于近日核发了《新兽药注册证书》。
热门推荐: 兽药 , 环孢素内服溶液 , 蔚蓝生物2024年3月27日,安斯泰来制药集团宣布,日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY的新药上市申请。
热门推荐: 胃癌 , 靶向疗法 , Zolbetuximab2024年3月19日,武田制药宣布公司开发的三代Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG®(Ponatinib,泊那替尼)新药补充申请获FDA批准,进一步扩展适应症,与化疗联用治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成人患者。本次获批后ICLUSIG®将成为美国首 个也是唯一一个与化疗联合治疗一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)的靶向治疗药物。
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热门推荐: 胃癌 , 安斯泰来 , Zolbetuximab3月20日,据CDE官网显示,贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”)的1类化药BPI-520105片获得临床试验默示许可,适应症为携带EGFR突变的实体瘤。
热门推荐: 贝达药业 , 盐酸恩沙替尼 , BPI-520105片近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理核准签发关于注射用 SHR-7631 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
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热门推荐: 结肠炎 , 云顶新耀 , 伊曲莫德阿斯利康泰瑞沙(奥希替尼)联合化疗在美国获批,用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
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热门推荐: 癫痫 , 华润双鹤 , 丙戊酸钠注射用浓溶液百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称“美国 FDA”)递交了公司在研药品注射用 BAT8006 的 II 期临床试验申请(IND),适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国 FDA 药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。
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