加速批准可能是FDA最饱受争议的监管活动之一,从Aduhelm到Elevidys,反对的声音从未中断。
热门推荐: FDA , 加速批准 , 无效药物杭州九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理,适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
热门推荐: 仿制药 , 司美格鲁肽 , 九源基因都说新药研发是九死一生,谈及失败的新药研发案例时,往往更能吸引眼球,但也常常被制药同行看“笑话”,大家颇有一些看热闹不闲事大的劲儿。所以说新药研发失败是常态,有时成功也可能也是失败,因为效果可能没有达到预期。
热门推荐: 新药研发 , 失败 , MAH本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大板块,统计时间为4.1-4.6,包含24条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 司美格鲁肽药用辅料,作为药品生产和处方调配中的关键赋形剂和附加剂,其质量对药品的安全性、有效性和稳定性至关重要。近日,国家药典委员会官网发布了关于征求《国家药用辅料标准编写细则》(2024年版)意见的函,标志着这一重要标准的修订工作已经取得了阶段性的进展。本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。
热门推荐: 药用辅料 , 药物制剂 , 标准体系在资本市场不景气的大环境下,复宏汉霖通过从生物类似药的选择、PD-1上市后的差异化适应症选择等方面,做出了自己的差异化优势,这是公司扭亏为盈的关键。
热门推荐: 生物类似药 , 复宏汉霖 , 2023年业绩4月3日,丹麦药企Genmab A/S和普方生物(ProfoundBio)公司共同宣布,两家公司签署了一项确定性协议,Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物,该交易预计将于2024年上半年完成。
热门推荐: 收购 , Biotech , 普方生物日前,恒瑞医药的「氟唑帕利胶囊」和「甲磺酸阿帕替尼片」被CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:两者联合治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。
热门推荐: 阿帕替尼 , gbrca突变 , 氟唑帕利药品生产企业质量保证部门要做好召回管理,需要从三方面考虑:建立召回管理操作规程;按照已建立的召回管理操作规程实施召回管理;相关的文件化信息。
热门推荐: 召回管理 , 质量保证管理 , 质量保证部门近日,艾伯维两次出手布局IBD新疗法引起了广泛的关注。
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热门推荐: GLP-1 , 乐普生物 , 2023年业绩2024年3 月 25 日,凡恩世(Phanes Therapeutics)宣布,美国 FDA 授予其 PT886 快速通道资格,用于治疗转移性 Claudin 18.2 阳性胰腺癌患者。
热门推荐: 胰腺癌 , 双特异性抗体 , Claudin 18.23月份两起临床研究结果的失败引发了行业内部对于临床研究设计的关注。
热门推荐: 临床研究 , Nuplazid , 精神分裂症国家药品不良反应监测中心于2024年3月26日在官网正式发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。
热门推荐: 不良反应 , 监测 , 药品使用那天店里卖出去的某款眼药水被顾客反馈有质量问题,一是袋子里夹着长头发,二是还没开盖的瓶子外面有液体,怀疑漏液。
热门推荐: 质量 , 漏液 , 无菌检测连续制造作为前沿的生产理念,其核心在于实现上道工序即时向下转移的中间品生产方式,形成高效流畅的流水作业。近期,上海药监局发布了一系列举措,旨在推进药品连续制造技术的产业化应用试点,并积极开展相关调研工作。此举标志着上海药监局正积极拥抱创新,成立专门的连续制造课题研究组,深入探索这一新型管理模式。本文旨在梳理连续制造生产中的若干关键问题,并期待与各位同仁共同探讨,共享知识,个人观点,不足之处,请提出您的意见。
热门推荐: 生物制品 , 连续制造 , 上海药监局美东时间3月25日,美国生物制药企业Nuvation Bio宣布,将以全股票方式收购中国Biotech葆元医药。
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热门推荐: 益普生 , 产品管线 , Odevixibat肺炎支原体肺炎(Mycoplasmal pneumonia pneumonia, MPP)又称原发性非典型肺炎或冷凝集阳性肺炎,是因感染肺炎支原体(Mycoplasmal pneumoniae, MP)引起的儿童常见的呼吸系统疾病,多发于学龄期儿童。
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