2024年3月4日,致力于为严重代谢性疾病患者开发治疗方案的Akero Therapeutics公布了旗下在研药物Efruxifermin(EFX),治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)的IIb期HARMONY最新数据。
热门推荐: 创新药 , efruxifermin , MASH3月4日,映恩生物制药(苏州)有限公司1类新药「注射用DB-1303」被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达(免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+)子宫内膜癌。
热门推荐: 子宫内膜癌 , HER2 , ADC蛋白降解剂是一类双功能或多功能的小分子化合物。3月5日,C4 Therapeutics(C4T)宣布已与德国默克(Merck KGaA)签订一项许可和合作协议,合作开发针对C4T在其内部发现管线中推进的两个关键致癌蛋白靶点的靶向蛋白降解剂。
热门推荐: 抗肿瘤 , 默克 , 蛋白降解剂《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第十三条、第十四条、第十五条 均对药品质量风险管理提出了严格的要求。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 药品风险管理 , 风险管理原则诺华的退出使得Cytokinetics的着落成为未知数。未来阿斯利康、安进、强生是否能与Cytokinetics达成最终合作,仍充满变数。
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热门推荐: 年龄 , 岗位 , 药企工资近日,精神分裂症领域再传坏消息。致力于精神药物研发的Minerva Neurosciences公司宣布,FDA就其Roluperidone药物用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请(NDA)发出了完整回复函(CRL)。
热门推荐: KarXT , 精神分裂症 , Roluperidone中国国家药监局药品审评中心官网公示,阿斯利康申报的1类新药AZD0486获批临床。
热门推荐: 新药 , 双抗 , CD19/CD3世界药房是否会为了1000亿美元的投资协议放弃自己的知识产权立场,泄露出来的消息是否属实,印度的这份协议对于世界仿制药短缺危机会带来怎样的影响,中国的仿制药制造商在这起风波中是否会得利,这一切都将在印欧双方今年四月签署之后逐渐明朗。
热门推荐: 仿制药 , 知识产权 , 自由贸易协议近期,全国团体信息平台宣布了由中国医药设备工程协会主导制定的《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》(T/CPAPE 01—2024)团体标准的发布。这一标准将于2024年6月1日起正式实施,被业界誉为中国版《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》。
热门推荐: 药品生产质量 , 污染控制策略 , 无菌药品生产痛经是子宫内膜异位症的主要临床症状之一。 GnRH拮抗剂近些年被开发用于治疗子宫内膜异位症,其也通过结合GnRH 受体发挥作用。
热门推荐: 痛经 , 子宫内膜异位症 , GnRH拮抗剂当地时间2月27日,FDA发布一则483警告信。基于2023年8月份的现场检查,该药企从多个角度均不符合要求。
热门推荐: 药企缺陷 , 警告信 , 无菌药对于制药企业而言,新的《药品检查管理办法》不仅是一个监管要求,更是一个挑战和机遇。这一办法的发布将直接影响企业的命运和运营。为了帮助制药企业更好地理解和应对这一新政,本文为大家梳理了新政下上市后药品检查管理规定的核心实施要点并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药品检查 , 药品上市后 , 药品检查管理办法在2024年春节期间,EDQM再次发布《TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity》,再次向各国API和辅料制造商释放指导信号。
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热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 泽沃基奥仑赛注射液近日, Immunocore宣布与百时美施贵宝 达成临床试验合作和供应协议。
热门推荐: 靶点 , Immunocore , PRAME TCR2月27日,Viking Therapeutics的减肥药VK2735的II期临床VENTURE研究宣布成功,达到了试验的主要终点和所有次要终点。
热门推荐: GLP-1 , 司美格鲁肽 , 双靶点激动剂美国《降低通货膨胀》法案(IRA)的推出,主观地将药物开发商的热情从小分子模态药物身上移开。行业内将这个规定戏谑为"pill penalty"(药丸惩罚,因为小分子药物通常是以口服药形式递送)。
热门推荐: 小分子药物 , 药物模态 , Pill Penalty2月26日,Neomorph公司宣布,与诺和诺德已达成协议,双方将开展多靶点合作,以发现用于心脏代谢和罕见疾病的新型分子胶降解剂。
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