在抛开新法规、新检测技术等更替的状态下,其实很多药企还是老人带新人的模式比较多。
热门推荐: GMP , 培训 , 缺陷项目8月22日,石药集团发布公告,宣布其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的1类新药"普卢格列汀片"(DBPR108片)用于2型糖尿病治疗的两个关键临床试验均达到预设终点。
热门推荐: 石药 , DPP-4抑制剂 , 普卢格列汀片注射剂的风险其实每个生产环节都是风险,每个点都是坑,所以生产注射剂的话,质量控制是很严格的,我们的目的是识别出那些关键的坑。
热门推荐: 注射剂 , 风险 , 工艺参数8月19日,恒瑞医药公布了2022年上半年业绩。在新冠疫情反复等多重因素影响下,这份半年报答卷亏损得并不意外。目前,恒瑞医药转型的"镇痛"仍需要时间解药,这是恒瑞必须要忍受的。这种阵痛一旦扛过,对于恒瑞来说,既是重生,又是一次改头换面的竞争力重塑。
热门推荐: 创新药 , 业绩 , 恒瑞从海量的研报中,不难发现市场始终在围绕着产业中的核心问题反复进行探讨,那就是——集采改革后究竟怎么盈利?
热门推荐: 恩替卡韦 , 集采 , 金笔奖目前为止,没有一种药能在降低体温的同时,不干扰大脑及身体运动能力。现在没有,将来也够呛,毕竟中枢神经降温和镇定是共存的。
热门推荐: 金笔奖 , 橙花 , 体温本周,康宁杰瑞的注射用JSKN003申报临床,成为首 个申报临床的国产双抗ADC。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资3个板块,统计时间为8.15-8.19,包含24条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , ADC , 一周药闻复盘建设药品信息化追溯体系,是适应新时代药品监管形势和任务的必然要求。本文整理分析了我国12个药品追溯体系建设相关标准,以便更好地了解如何实现药品的来源可查、去向可追,如有遗漏,欢迎大家留言补充。
热门推荐: 药品追溯 , 金笔奖 , 药品智慧监管年度报告信息将与省局对药品上市许可持有人(以下简称MAH)风险评估、信用监管、处罚等工作相关联。后期,年度报告也将与药品品种档案、药品安全信用档案等联动,实现药监全面、系统、科学的智慧监管。
热门推荐: MAH , 金笔奖 , 药品年度报告药品在共线生产过程中,有效的清洁方法是防止同品种间和不同品种间的污染和交叉污染的重要手段。如果清洁验证不通过,说明还有产品残留在设备上,那你的设备在没有清洁干净之前怎么使用?怎么评估对下一产品的影响?这也是笔者现在所遇到的问题。
热门推荐: 金笔奖 , 清洁验证 , 共线生产2022年依然会是不平凡的一年。从一级市场对药企创业团队的信任和期望,到二级市场实际考验团队的技术开发成果落地,每个阶段均面临着不同的困难和风险。
热门推荐: 中国药企 , 商业化 , 金笔奖8月15日,英国药品监管机构(MHRA)批准Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫 苗mRNA-1273.214上市。
热门推荐: Moderna , mRNA , 新冠8月16日,CDE官网显示,上海信致医药科技有限公司「BBM-H901注射液」拟纳入突破性治疗品种,用于预防血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症)成年男性患者出血。
热门推荐: 基因疗法 , 突破性治疗品种 , 血友病B近日,百济神州公布了2022年上半年业绩:实现总营收42.1亿元,同比下滑13.9%,其中产品收入实现36.76亿元,同比上升132.2%;归母净利润亏损扩大至66.64亿元。
热门推荐: 业绩 , 百济神州 , 商业化7月29日,艾伯维公布2022H1业绩,上半年总收入281.21亿美元,同比增长4.3%。2022 Q2收入145.83亿美元,同比增长4.5%。
热门推荐: 业绩 , 艾伯维 , 金笔奖8月16日,CDE官网显示,绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(代号:LY01005)第2个适应症(受理号:CXHS2200045)提交上市申请并获受理,适应症为乳腺癌。
热门推荐: 绿叶制药 , 乳腺癌 , 微球无菌工艺的核心就是生产工艺,生产中微生物可能会从任何过程引入,但生产的产品我们不可能都进行检验,此时无菌工艺模拟就是一种证明我们无菌生产过程对于微生物控制是否有效的一种手段。
热门推荐: 无菌工艺 , 验证 , 模拟灌装8月15日,CDE官网显示,赛诺菲「注射用艾夫糖苷酶α」的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为庞贝病(酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症)患者的长期酶替代治疗。
热门推荐: 赛诺菲 , 庞贝病 , 注射用艾夫糖苷酶α质量部和生产部,本应相互牵制下实现配合,而非只是密切配合。
热门推荐: 生产负责人 , 质量部 , 禁业8月10日,GentiBio公告宣布与百时美施贵宝(BMS)达成合作,将共同开发新的工程化调节性T细胞(Treg)疗法。这是继默克、礼来、强生和辉瑞后,又一大型公司押注Treg细胞疗法赛道。
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