日前,四川科伦药业股份有限公司3类仿制药「琥珀酸曲格列汀片」的上市申请(相关受理号为: CYHS2000535 )在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。
热门推荐: 科伦药业 , DPP-4抑制剂 , 曲格列汀新药开发是一项高风险的活动,一个经常引用的统计数据是,90%的项目在临床试验阶段失败。这些临床试验的失败或者给投资者造成损失,或者会危及公司的命运。近日,FierceBiotech对2021年全球失败的典型临床试验进行了盘点,这种活动带有一定的主观性,本文仅对其中的八大失败案例予以展示,以供参考。
热门推荐: 临床试验 , 失败 , FierceBiotech对于生物制品,如**、免疫血清、免疫球蛋白、抗原及酶等,多以溶液形式生产,这些昂贵的产品在常温条件下极易发生蛋白质的快速降解导致活性降低。这些产品通常被冷藏储存和运输,对冷链的依赖使这些产品更加昂贵。
热门推荐: 生物制品 , 保存期限 , 玻璃化冷冻技术近日,天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获美国FDA授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。
热门推荐: 创新 , 胃癌 , 天境生物 , TJ-CD4B日前,宜昌人福药业有限责任公司2.2类新药「异氟烷注射液」的上市申请获CDE受理。氟烷类**药是临床上主要的吸入性**药,主要用于外科手术前**。
热门推荐: 人福医药 , **产品 , 异氟烷注射液三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌类型,特征表现为确诊后前五年内疾病复发风险较高。由于不表达雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2),患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗,治疗选择有限。
热门推荐: 乳腺癌 , TNBC , K药黑色素是影响人的皮肤颜色的重要因素,黑色素的生物合成发生在表皮基底层的黑素细胞中的黑素小体(黑色素颗粒)。黑色素生物合成的关键酶酪氨酸酶(TYR)和酪氨酸酶相关蛋白(TRP)先在高尔基体合成并转运至黑素小体,在黑素小体中催化合成黑色素并储存黑色素,然后,携带黑色素的黑素小体被转运到角质形成细胞。
热门推荐: 植物提取物 , 信号通路 , 黑色素3月7日,和誉医药宣布旗下在研泛FGFR抑制剂ABSK091获得了美国FDA授予的孤儿药资格,拟用于胃癌的治疗。
热门推荐: 孤儿药 , 靶向药 , 泛FGFR抑制剂“门的开向没有开向压力高的区域”下半句呢?什么后果?
热门推荐: 交叉污染 , 洁净区 , 缺陷据WHO统计,全世界3/5的人死于癌症、糖尿病、心血管疾病、慢性呼吸系统疾病4大类疾病,其中癌症是最主要的死因之一。近年来,全球癌症新发患者人数逐年增加,肿瘤药物市场规模也不断扩大。
热门推荐: 肿瘤 , 跨国药企 , 销售额最近,随着全世界新型冠状病毒变种病毒(包括德尔塔相关变种病毒等)的不断演变和传播,部分地区的死亡率有增加的趋势,因此,人们对新冠特 效药的需求也越来越迫切。
热门推荐: 新冠病毒 , 中和抗体 , 新冠口服药2月28日,百济神州的BTK 靶向 PROTAC 药物 BGB-16673 首次在国内启动临床。这款BTK靶向降解剂于2021年8月16日在ClinicalTrials.gov进行了临床试验登记,适应证包括B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等,这是百济神州首 个启动临床的PROTAC项目。
热门推荐: 百济神州 , PROTAC , BTK靶向降解剂我们知道药品有严格的装量要求,比如你标识着装量30粒一瓶,那么就应该是正好30粒。但如果是液体,则会有一定的误差,比如规定250毫升每瓶,那么可能只是接近250毫升,也是被认可的。而美国当地时间3月3号,FDA发布了一则生理盐水的召回公告。
热门推荐: 召回 , 生理盐水 , 漏液为什么突然提门的方向?因为飞检时遇到了这个情况:因为门的方向问题,被落下了一般缺陷项。3月3日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布飞检结果通告。
热门推荐: GMP , 洁净室 , 飞检本周最受关注的消息就是南京传奇生物的CAR-T成功出海,不仅证明了中国创新生物药的实力,同时也缓解了中国创新药企现在的焦虑。
热门推荐: CPHI制药在线 , 传奇生物 , 一周药闻复盘近日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,君实生物提交的阿达木单抗生物类似药(UBP1211,君迈康?)的上市申请已获得批准,这是中国获批上市的第6款阿达木单抗生物类似药。
热门推荐: 阿达木单抗 , 君实生物 , UBP1211日前,Viela Bio/MedImmune Pharma为「Inebilizumab注射液」递交的上市申请(相关受理号为JXSS2000042/43)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。
热门推荐: NMOSD , Inebilizumab , 萨特利珠单抗随着2021年财报的公布,新冠业务(在此仅指新冠药物和新冠**)赢家也已出炉,其中辉瑞凭借新冠**Comirnaty和新冠药物Paxlovid营收368.57亿美元,成为最 大的新冠业务赢家,而且辉瑞新冠**Comirnaty凭借367.81亿美元的销售额成为2021年全球销售额最高的一款产品。
热门推荐: 研发失败 , 新冠** , 新冠药物对于投诉,相信每个公司都有一套自己的客户投诉管理程序。但是,不同的公司对待客户投诉的态度不同,其结果也不一样。
热门推荐: GMP , 面试 , 客户投诉核输出蛋白1(exportin 1,XPO1)是富含亮氨酸的蛋白质从细胞核通过核孔复合体进入细胞质的主要转运受体蛋白,介导多种蛋白和RNA从细胞核到细胞质的输出,在维持细胞内稳态中扮演关键角色。
热门推荐: 肿瘤 , XPO1 , 塞利尼索投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030