日前,新基「注射用罗特西普」的上市申请(相关受理号为JXSS2100010、11)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。
热门推荐: β-地中海贫血 , ET-01 , 罗特西普在美国这次召回中,同样是这个问题,剩下的标签如果多,必定是有漏贴。如果查不清楚来源去向,甚至是应该暂停放行的。那么指向性就比较明显,物料平衡没做到位。
热门推荐: 标签 , 召回 , 物料平衡本周复盘统计时间为1.17-1.21,覆盖审评、交易、研发、上市4个版块,包含19条信息。
热门推荐: 绿叶制药 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘日前,苏州君境生物医药科技有限公司1类新药「WJ01075片」在国内获得临床试验默示许可,适应症为:晚期恶性肿瘤。
热门推荐: 君境生物 , WJ01075 , XPO1抑制剂热熔挤出技术(HME),又称为熔融挤出技术,指将药物与载体辅料在熔融状态下进行均匀混合,并以一定的压力、速度和形状挤出的一种技术。
热门推荐: 制剂 , 缓控释制剂 , 热熔挤出技术2022年1月18日,国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》(征求意见稿)(成文日期:2022年1月17日),征求意见截止日期2022年2月17日,这是标志国家局把临床试验用药品纳入GMP附录。
热门推荐: GMP , 药品生产质量管理规范 , 临床试验用药品附录整体来看,未来国内仅PD-L1单抗的市场竞争就非常激烈,更别提来自PD-1单抗、PD-L1靶向双抗以及其他不同作用机制药物的竞争,笔者推测未来企业间势必将展开激烈的价格战。
热门推荐: 恒瑞医药 , PD-L1单抗 , 阿得贝利单抗近几十年来,由于抗生素的不断发现与发展,由细菌感染导致的疾病发病率和死亡率大幅下降,抗生素被誉为现代医学最伟大的进步之一。目前上市的抗生素包括天然抗生素和合成抗生素,天然抗生素临床使用较早,工业生产体系也日趋完善,目前所占市场份额较大。
热门推荐: 抗生素 , 四环素 , 大环内酯2022年已经过去12天,很多公司已经开始准备年会活动了。公司在准备年会的同时也会开展管理评审。管理评审是最高管理层根据组织的战略方向开展的活动,其目的在于评审有关管理体系绩效的信息,以确定管理体系是否适宜、充分、有效,并与战略方针一致。
热门推荐: 管理体系 , 管理评审 , 工作计划近日,苏州奥赛康生物医药有限公司1类新药「ASKG712注射液」在国内获批临床,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
热门推荐: nAMD , IBI302 , Faricimab , ASKG712本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中厂房与设施设备自检自查的流程,分享给大家,希望化妆品相关企业高度重视本次自查工作,根据检查要点及新版《化妆品生产质量管理规范》制定企业的自查方案,深入排查自身风险隐患,认真开展质量安全风险评估,严格履行质量安全主体责任。
热门推荐: 化妆品 , 生产许可 , 检查要点抗生素具有高效的抑菌作用,被广泛用于人类和动物疾病的预防和治疗中,其抑菌机制主要包括阻碍细菌细胞壁的合成、改变细胞膜的通透性、抑制细菌核糖体、RNA或其他相关酶的活性作用等。
热门推荐: 抗生素 , 耐药机制 , 作用机制近日,强生公司的「Nipocalimab注射液」被CDE拟纳入突破性治疗品种,针对全身型重症肌无力(gMG)。Nipocalimab是强生以约65亿美元收购Momenta公司获得的一款抗FcRn抗体。
热门推荐: 突破性治疗品种 , FcRn , Nipocalimab上次谈到,产品质量回顾的目的在于确认工艺是否稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准是否适用,及时发现不良趋势,进而确定产品及工艺改进的方向。那么对工艺部门在产品质量回顾过程应该做哪些事情呢?
热门推荐: 制药企业 , 工艺 , 产品质量回顾化妆品行业面对国家与各地方药监部门越来越严格的飞检,很多企业风险排查不到位,导致被查出缺陷,如何有效地自查自纠?本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中自检自查的简易流程,分享给大家。
热门推荐: 化妆品 , 生产许可 , 检查要点近日,Glenmark Pharmaceuticals Limited宣布其旗下全资子公司Glenmark Specialty S.A.的Ryaltris获FDA批准,用于治疗12岁及以上季节性过敏性鼻炎(SAR)。
热门推荐: FDA , 过敏性鼻炎 , Ryaltris本周复盘统计时间为1.10-1.14,覆盖审评、交易、研发3个版块,包含15条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 北海康成 , 一周药闻复盘数据完整性并不是一个新的课题,因为不论在质量管理过程中遵循的是哪一种规范,如GMP、GLP、GCP等,对于数据都有明确的要求。所以说数据完整性现在应是制药和相关行业中最热门的话题之一。
热门推荐: 质量管理 , 数据完整性 , 电子数据近日,基石药业PD-L1单抗舒格利单抗(商品名:择捷美®)在国内开售,据悉其公开零售价为12375元/瓶(600mg/20ml)(含税)。目前,舒格利单抗还有一项上市申请正在审查中。
热门推荐: PD-L1 , 基石药业 , 舒格利单抗为啥清洗站现在才作确认呢,还是因为采购的备件没的到全,进口设备的配件嘛,供货周期长了点报了二个半月了,终于到了。为啥你设备没用过就少件了呢,这是有原因的,原制剂车间在历次维修、认证、赶产、检查过程中,是“你”一直在默默的付出。
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