美国能成为全球最顶尖的制药帝国,跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局(简称FDA)有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性,对我国药品监管的发展来说具有巨大的借鉴意义。
热门推荐: 医药研发 , 政策 , 技术转化在这个黎明时分,已经有先锋的中国药企开始在印度布局,并且出手不凡。复星医药宣布拟以14亿美元收购印度制药公司格兰德制药(GlandPharma)86%的股权,经过印度政府长达一年的审批,最终股份下降到74%,成交额11亿美元。
热门推荐: 仿制药 , 印度 , 格兰德今天,顶尖学术期刊《自然》杂志发表了三篇关于癌症的研究,并揭露了一个令人惊讶的事实:很多癌细胞竟然会伪装成神经细胞,并与真正的神经细胞形成一种特殊的突触结构。在伪装之下,癌细胞可以偷取许多信号分子,反过来促进自己的生长!
热门推荐: 癌细胞 , 肿瘤 , 神经细胞近年来,药品短缺成为各界关注的热点。英、美和其它欧盟国家,相继发生药品短缺。除了药品生产方面的问题外,药品供应链长会造成药品短缺风险,但药品供应链集中也会造成药品短缺风险。甚至有观点认为,出现药品短缺部分原因,是仿制药售价便宜造成的。
热门推荐: 仿制药 , 药品短缺 , 售价9月17日,强生旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已批准Erleada(apalutamide)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。Apalutamide(阿帕他胺)是第2代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,它能阻断雄激素的作用,抑制肿瘤生长。
热门推荐: FDA , 前列腺癌 , 杨森今日,罗氏(Roche)公司宣布,该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。除了Gazyva以外,在本周“罗氏医药日”活动中,罗氏还介绍了另一款免疫学在研疗法etrolizumab。
热门推荐: 罗氏 , Gazyva , 突破性疗法该药物2a期临床试验显示,经NRD.E1治疗的患者疼痛显著减少。Novaremed目前正准备在全球范围进行2b期研究,预计将于2020年第二季度或第三季度开始。
热门推荐: Novaremed , DNP , 开发糖尿病神经性疼痛药物One Drop成立于2015年,总部位于美国,是一个医疗技术公司。
热门推荐: B轮融资 , One Drop , 糖尿病管理平台据报道,俄罗斯维克多(Vector)国营病毒与生物技术研究中心是全球仅有的两个储存天花病毒的地点之一,于9月16日发生爆炸。
热门推荐: 俄罗斯 , 爆炸 , 病毒研究中心这是一种非常致命的感染,在约三分之一的病例中是致命的。
热门推荐: 美国 , CDC , 致命东部马脑炎该公司研发的针对携带NRTK基因融合的“first-in-class”创新疗法Vitrakvi与2018年获得FDA批准上市,是第一款在FDA批准时就可以“不限癌种”对多种携带NRTK基因变异的实体瘤进行治疗的创新疗法。
热门推荐: 礼来 , 携带NRTK基因融合 , RET抑制剂LOXO-292北京时间16日消息,阿 片类止痛药OxyContin生产商普渡制药公司当地时间周日晚间申请破产保护,该公司正面临2600多起诉讼,指控其助长了美国致命的阿 片类药物危机。
热门推荐: 申请破产 , 普渡制药 , 阿 片类药物诉讼9月16日消息,生物技术公司Inotrem宣布完成3900万欧元B轮融资。本次融资由全球顶级生命科学投资者Morningside Ventures领投,Invus、Sofinnova Partners和Bio med Invest跟投。
热门推荐: Inotrem , 慢性炎症性疾病 , Nangibotide9月16日消息, 生物制药公司Castle Creek Pharmaceutical Holdings(Castle Creek)宣布以6330万美元收购生物技术公司Fibrocell Science(Fibrocell)。
热门推荐: 大疱性表皮松解症 , Fibrocell , Castle Creek日前,默克宣布启动两项全球关键III期临床试验EVOLUTIONRMS1和EVOLUTIONRMS2,评估evobrutinib治疗复发性多发性硬化症的有效性和安全性,是多中心、随机、平行组、双盲、主动对照的三期研究,目的是比较每日两次的evobrutinib与一周一次肌肉注射干扰素β-1a的疗效。
热门推荐: 默克 , 多发性硬化症 , BTK抑制剂日前,当FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医生在医学突破大会(Breakthroughs in Medicine Conference)的演讲中,面对出席的150余名从事药物发现研究的与会者,讲出这番话时,全场鸦雀无声。“我不希望把大家都贬低,”她说。“科学很神奇,但只是有神奇还不够。”
热门推荐: FDA , 肝炎 , 创新日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。
热门推荐: 哮喘 , gsk , Nucala近日,罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下(SC)注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究。
热门推荐: 罗氏 , Perjeta , Herceptin9月13日,FDA发布药品安全通讯,警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时候会引发一种名叫“间质性肺病”的罕见但严重肺炎的风险。
热门推荐: IBRANCE , 乳腺癌药 , CDK4/6Ardelyx公司宣布,美国FDA批准该公司的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。
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