1月29日,恒瑞医药官微宣布,子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 他克莫司缓释胶囊2024年2月2日,靖因药业宣布其自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于2024年1月30日顺利完成受试者给药。
热门推荐: siRNA疗法 , 血栓栓塞 , SRSD107注射液石药集团明复乐药业有限公司开发的明复乐®用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗(发病<4.5h)的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。
热门推荐: 重组蛋白 , 溶栓治疗 , 明复乐近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到新加坡卫生科学局的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 HSA 受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 特瑞普利单抗 , JUPITER-02黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到阿哌沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售,将进一步丰富黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的产品线,有助于拓宽公司的业务领域。
热门推荐: 阿哌沙班 , 静脉血栓 , 国家药品监督管理局药品审评中心ABP-745已完成了中国IND申请的递交,获得临床批件后也即将在中国开展I期临床试验。
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热门推荐: 甲状腺癌 , 智核生物 , 人促甲状腺素据CDE官网显示,上海上药交联医药科技有限公司(以下简称“上药交联”)的1类新药B013注射液获得临床试验默示许可,适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。上药交联为上海医药全资子公司。
热门推荐: 卵巢癌 , 上海医药 , B013注射液近日,上海现代制药股份有限公司控股子公司上海现代哈森药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准盐酸利多卡因注射液(5ml:0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 盐酸利多卡因注射液 , 国药哈森近日, 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和 SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 恒瑞医药 , 阿得贝利单抗注射液 , SHR-8068 注射液昆药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的氯硝西 泮注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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热门推荐: 盐酸氨溴索口服溶液 , 国家药品监督管理局 , 国药致君2024年2月4日,康哲药业控股有限公司欣然宣布,于2024年2月2日,通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资(香港)有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®签署更替协议。
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