日期延误分析。
热门推荐: 新药 , PDUFA , COVID-191月CDE药审报告。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 头孢唑肟钠倍特药业旗下普锐特药业的新药盐酸(R)-氯 胺酮鼻喷雾剂获国家药监局药品审评中心临床试验默示许可。
热门推荐: 抗抑郁 , 鼻喷雾剂 , 精神类药物2024年2月19日,迈威生物宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局的批准。
热门推荐: B7-H3 , ADC 药物 , 7MW3711DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理。
热门推荐: 新药 , 眼部炎症 , Dextenza2月18日,CDE将 曙方(上海)医药科技有限公司的Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评品种,用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者。
热门推荐: 罕见病 , 杜氏肌营养不良 , Vamorolone2024年2月7日,信达生物制药集团宣布:胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽的第一个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
热门推荐: 肥胖 , 玛仕度肽 , GLORY-1研究同属玻思韬体系的AustarPharma研发的治疗痛风口溶膜 新药的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA) 批准。
热门推荐: 痛风药物 , IND , 痛风口溶膜珠海润都制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
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热门推荐: 东北制药 , 早泄 , 盐酸达泊西汀片近日,上海宣泰医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局的通知,公司向国家药品监督。管理局申报的美沙拉秦肠溶缓释片产品已获得正式批准。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 宣泰医药 , 美沙拉秦肠溶缓释片近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。除此之外,公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。
热门推荐: 恒瑞医药 , 国家药品监督管理局 , 注射用SHR-A1811近日,山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿卡波糖的《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 鲁抗医药 , 阿卡波糖 , 国家药品监督管理局1月30日,恒瑞医药官微宣布,子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
热门推荐: 恒瑞医药 , PD-L1 , 阿得贝利单抗2月4日,据CDE官网显示,智翔(上海)医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)的1类新药GR2102注射液获得临床试验默示许可,适应症为预防呼吸道合胞病毒感染。
热门推荐: RSV , 智翔金泰 , GR2102注射液2月2日,CDE将北京东方运嘉药业有限公司(以下简称“东方运嘉”)的1.1类中药新药小儿黄金止咳颗粒拟纳入优先审评品种,拟优先审评的理由为“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”。
热门推荐: 东方运嘉 , 小儿黄金止咳颗粒 , 小儿急性支气管炎浙江维康药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回银黄吸入溶液的注册申请。
热门推荐: 中药 , 吸入制剂 , 银黄吸入溶液珠海润都制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
热门推荐: 真菌感染 , 伏立 康唑 , 口服混悬剂众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件。
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