3月28日,上海医药集团股份有限公司发布公告,宣布其自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得了美国FDA孤儿药资格认定。
热门推荐: 上海医药 , 孤儿药 , SPH4336近日,上海医药集团股份有限公司自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。
热门推荐: 上海医药 , 孤儿药 , 脂肪肉瘤根据定义,孤儿药旨在用于治疗、预防或诊断罕见疾病。欧盟和美国已实施立法,以刺激为患有罕见疾病的患者开发药物。公司和其他药物开发商可以申请孤儿药指定。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 小分子孤儿药Karyopharm Therapeutics Inc.和美纳里尼集团11月5日宣布,欧盟委员会已授予selinexor孤儿药产品认定,用于治疗骨髓纤维化(MF)。
热门推荐: 孤儿药 , selinexor , NEXPOVIO®孤儿药是治疗罕见疾病的药物。FDA的定义孤儿药为:“用于治疗、预防或诊断在美国影响不到20万人的罕见疾病的药物”(其中相当于每 1万人大约6例)。在欧洲,罕见病的定义为影响1万人中的不到5人。
热门推荐: 药物研发 , 孤儿药 , 罕见疾病科越医药(Kira Pharmaceuticals), 一家致力于研发新一代补体靶向药物来治疗补体介导疾病的全球临床阶段生物技术公司,今天宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已批准KP104孤儿药认定,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
热门推荐: FDA , 孤儿药 , 科越医药此前,Evaluate发布《2022年孤儿药报告》报告显示,孤儿药市场2021-2026年的复合年增长率为12%增长速度为非孤儿药市场2倍。到2026年,孤儿药将占所有处方药销售额的20%,占全球药物管线价值的1/3左右。
热门推荐: 医疗保障 , 罕见病 , 孤儿药在此之前,美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已批准聚己缩胍针对棘阿米巴性角膜炎的孤儿药认定。美国每年大约诊断出15660例真菌性角膜炎患者。
热门推荐: 孤儿药 , SIFI , 聚己缩胍3月7日,和誉医药宣布旗下在研泛FGFR抑制剂ABSK091获得了美国FDA授予的孤儿药资格,拟用于胃癌的治疗。
热门推荐: 孤儿药 , 靶向药 , 泛FGFR抑制剂驯鹿医疗,一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,近日与信达生物制药(简称“信达生物”)(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司。
热门推荐: 孤儿药 , 信达生物 , 驯鹿医疗为进一步提高罕见疾病临床研发效率,满足罕见疾病患者的治疗需求,结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考,2021年10月11日,CDE官网发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(征求意见稿),征求意见时限为自发布之日起1个月。
热门推荐: 孤儿药 , CDE , 罕见疾10月14日,国内又一家制药企业传来了好消息,金赛药业旗下在研的金妥利珠单抗注射液(Gentulizumab)获得了美国FDA授予孤儿药资格,拟用于急性髓系白血病(AML)的治疗。
热门推荐: 孤儿药 , CD47 , 金妥利珠单抗注射液日前,TCR2Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Gavo-cel孤儿药认定(ODD),用于治疗胆管癌。
热门推荐: 孤儿药 , 胆管癌疗法 , Gavo-cel2月最后一天,是第14个国际罕见病日。所谓罕见病,即发病率极低的疾病,WHO将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病,美国则定义为每年患病人数<20万人(或发病人口比例<1/1500)的疾病,中国于2018年6月8日发布《第一批罕见病目录》,确定121种罕见病。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 研发进展根据美国的《孤儿药法案》,凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得为期7年的市场独占权,以及包括税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等在内的一系列配套支持政策。
热门推荐: 孤儿药 , 康方生物 , PD-1/CTLA-4双特异性抗体1月28日消息,国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,《意见》明确药品范围。
热门推荐: 孤儿药 , 国务院办公厅 , 集中带量采购11月12日,荣昌生物宣布其自主研发的抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗在美国获批针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的II期临床试验许可,同时被FDA授予治疗胃癌的快速审批通道资格。
热门推荐: 孤儿药 , ADC , 维迪西妥单抗近日,致力于研发新一代用于肿瘤等疾病治疗的抗体药物临床阶段生物制药公司Apexigen宣布,其靶向CD40的单克隆抗体APX005M获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗食道和胃食管连接癌(GEJ)及胰 腺癌。
热门推荐: 胰腺癌 , 孤儿药 , CD402020年8月3日,FDA授予了Tyme Technologies 公司的SM-88孤儿药认证,用于治疗晚期胰 腺癌患者。
热门推荐: 孤儿药 , SM-88 , 高危肉瘤用于治疗、诊断、预防罕见疾病或罕见状态的药物、**、诊断试剂等通常被称为罕见药或孤儿药。罕见病和常见病相比,虽发病率低,但种类繁多,且大都病情严重,加之日益庞大的病患人群,正逐渐受到越来越多的关注和重视。
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