5月8日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布授予一种针对肝的新型药物MIV-818 "孤儿药"称号,用于治疗肝细胞癌(HCC)患者。这种药物有可能成为HCC患者第一种以肝靶向的口服药物。
热门推荐: 肝癌 , 孤儿药 , 口服药物 , MIV-818近日,亚盛医药宣布,FDA已授予公司核心在研产品HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这也是亚盛医药获得的头个孤儿药资格认定。
热门推荐: 孤儿药 , 1类新药 , HQP1351近日,有不完全统计显示,2020年以来共有9款中国企业产品获得10项FDA孤儿药认证,约相当于2019年全年的量。而截至2020年4月底,已有32款来自中国药企的新药拿到了39项FDA孤儿药资格认定。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药根据美国FDA公布的消息,2020年3月FDA批准3款创新药物,分别是赛诺菲公司的Sarclisa,Recordati公司的Isturisa,以及百时美施贵宝公司的Zeposia。
热门推荐: FDA , 孤儿药 , 国家政策信达生物、君实生物、艾伯维、安进等40家公司产品获得资格。3月美国食品药品监督管理局(FDA)发出了44项孤儿药资格,有40种药物或疗法获得孤儿药资格。
热门推荐: FDA , 孤儿药今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已经向美国FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。
热门推荐: FDA , 孤儿药 , 吉利德新药研发能力,在很大程度上决定了制药企业的核心竞争力和可持续发展能力。业内认为,医药企业能否在全球医药市场中占据有利地位,取决于企业自身的新药研发能力。
热门推荐: 抗癌药 , 生物药 , 孤儿药1月20日,阿斯利康发布公告,Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)和tremelimumab联合疗法已被美国FDA授予治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。目前,Imfinzi尚未在任何国家中获批准单独或与tremelimumab联合治疗HCC。
热门推荐: 阿斯利康 , 孤儿药 , Tremelimumab2020年1月13日,Precision BioSciences公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准接受其PBCAR269A疗法的研究用新药(IND)申请,并且授予该疗法孤儿药称号。PBCAR269A是Precision公司的第三种同种异体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法的候选药物,用于治疗靶向BCMA靶点的多发性骨髓瘤。该疗法计划在今年展开I期临床试验。
热门推荐: FDA , 孤儿药 , CAR-T数据显示,南京先声东元制药按仿制药4类提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请于1月10日获得CDE承办受理,受理号为CYHS2000023。目前国内市场仅原研厂家卫材的产品上市销售,正大天晴于2019年6月首家提交仿制药上市申请。
热门推荐: 孤儿药 , 正大天晴 , 甲磺酸仑伐替尼胶囊2020 年的到来不仅标志着新的一年的开始,也意味着新的十年的来临。如今,业界已经展现出一些新的趋势。而此前刚好有国外的医药制造网站采访了一些业内高管和知名机构,列出了一些观点,笔者特意梳理后,主要跟大家分享一下2020年医药行业的4大热门治疗领域。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 孤儿药 , 单抗市场近日,FDA的CDER办公室按往年惯例,发布了整个2019年度的新药审评“成绩单”。据统计,2019年FDA全年共批准了48个新药,涉及诺华、礼来、罗氏等超30家知名的跨国药企以及诸如百济神州这样的企业新秀
热门推荐: 孤儿药 , 药品审批 , 百济神州罕见病具有诊断难、治疗难、治疗费用昂贵的特点,并且由于患病人数少、市场需求小、研发成本高,罕见病治疗药严重缺乏。根据世界卫生组织的定义,世界上已经发现的罕见病有7000多种,但有治疗方案的却不到10%。在此背景下,各国对治疗罕见病的孤儿药研发提供了优惠政策,孤儿药市场取得巨大的发展。
热门推荐: 新药研发 , 罕见病 , 孤儿药瑞士一家专注于小众和罕见疾病治疗领域的制药公司—APR应用制药研究公司(简称APR)宣布,美国食品及药物管理局(FDA)已批准该公司编号为APR-TD011、用于大疱性表皮松解症(EB)治疗的研究药物获得孤儿药资格认定。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 大疱性表皮松解症2019年11月28日,复星医药发布公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501(以下简称“该新药”)用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation(即孤儿药认定,下同)的函。
热门推荐: 复星医药 , 白血病 , 孤儿药11月20日,总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的生物制药公司Alnylam Pharmaceuticals宣布其基于RNAi技术研发的创新药物Givlaari(givosiran)获得FDA批准上市,用于治疗成人急性肝卟啉症(AHP)。
热门推荐: 高血压 , 孤儿药 , 急性肝卟啉症11月25日,生物技术公司ProQR Therapeutics(ProQR)宣布其常染色体显性视网膜色素变性(ADRP)治疗药物QR-1123获得FDA孤儿药资格认定。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 视网膜色素变性FDA批准了Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT)的小分子镰刀细胞疾病(SCD)药物Oxbryta (通用名voxeloto,曾用名GBT440) 用于12岁以上患者的治疗。这个加速审批是根据一个叫做HOPE、有274人参与的临床试验,51%的患者使用24周Oxbryta至少增加1 g/dL的血红蛋白、
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 小分子镰刀细胞疾病10月国内药企有8种药获得FDA批准上市,有3种孤儿药获得FDA批准,有34种人用药品在欧盟HMA获批上市。
热门推荐: 奥利司他 , 复星医药 , 孤儿药2019年7月25日,国家药监局批准了田边三菱制药的依达拉奉(Edaravone)100ml:30mg注射液。2019年4月12日,田边三菱制药以进口5.1类提交依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得CDE承办受理,6月21日以“罕见病用药”为由拟纳入优先审评。
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