近日(1月9日),安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函,暂时拒绝批准上市,作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌的一线治疗方案。
热门推荐: FDA , Claudin18.2 , Zolbetuximab近日,在2024摩根大通(JP Morgan)年度医疗保健会议上,Sarepta Therapeutics的首席执行官Doug Ingram报告,其DMD基因治疗产品Elevidys在第四季度实现了1.31亿美元的收入。
热门推荐: FDA , Sarepta , Elevidys作为全球创新药的汇集中心,美国FDA的审评审批动态,可谓牵动着医药行业的敏感神经。
热门推荐: FDA , CBER , CDER10月31日,美国食品和药物管理局(FDA)召开细胞、组织和基因治疗咨询委员会会议,针对Vertex Pharmaceuticals 与CRISPR Therapeutics 合作开发的CRISPR基因编辑药物exa-cel,开展脱靶问题的讨论。
热门推荐: FDA , CRISPR基因编辑 , exa-cel2024年4月8-9日,智药研习社举办《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》,帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习!
热门推荐: FDA , IND , 智药研习会近年来,国内多家生物医药公司开发的创新药在美国获得孤儿药资格认定,本文我们就盘点一下2023年中国制药企业获得FDA孤儿药资格认定的创新药。
热门推荐: FDA , 创新药 , 孤儿药近日,在2024摩根大通(JP Morgan)年度医疗保健会议上,Sarepta Therapeutics的首席执行官Doug Ingram报告,其DMD基因治疗产品Elevidys在第四季度实现了1.31亿美元的收入。
热门推荐: FDA , Sarepta , Elevidys2023年,美国FDA共批准55款新药上市,仅次于2018年的59款。其中新分子实体达37种,小分子居多,占比约达55%(30款)。从疾病领域来看,小分子新药多集中在肿瘤和罕见病领域,其次为免疫炎症、感染、神经系统、心血管及代谢类疾病。
热门推荐: FDA , 小分子药物 , BTK抑制剂2023年FDA的新药审批有很多值得关注的特点。首先是CBER批准了17种新药,创下历史新高,而CDER也55款新药,接近21世纪的纪录(59款,2018年)。
热门推荐: FDA , 新药审批海南普利制药股份有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用 PLAT001的药物临床试验批件。
热门推荐: FDA , 肿瘤 , 注射用 PLAT001过去几年里,得益于政策支持、技术提升、市场的快速增长,中国创新药物研发取得显著进展。
热门推荐: FDA , 创新药 , NMPA说起渐冻症,可能大部分人都会表示听说过,毕竟如霍金以及张定宇等知名人士都是该疾病的受害者。
热门推荐: FDA , Palovarotene , 性肌肉骨化症近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 注射用SHR-A20092023年对于多肽和拟肽类新药来说,算得上一个丰收之年。
热门推荐: FDA , 多肽 , Trofinetide你可能再也找不出一家,如FDA一般,拥有世界 级权威和声望的同时,质疑与谩骂缠身的公权机构了。
热门推荐: FDA , Aduhelm , Polivy12月26日,根据安进官网显示,FDA已完成对KRAS G12抑制剂LUMAKRAS®(Sotorasib)全面批准的新药补充申请的审查。本次审查基于CodeBreaK 200试验结果,该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。FDA拒绝了安进将Lumakras的加速批准转变为肺癌治疗全面批准的提议,FDA还发布了一项新的上市后要求(PMR),要求进行额外的验证性研究,该研究将不迟于2028年2月完成。
热门推荐: FDA , KRAS G12抑制剂 , LUMAKRAS®FIC选手前途生变。
热门推荐: FDA , KRAS G12C抑制剂 , EGFR ADC作为全球药品审评监管程序最为完善以及最为备受瞩目的监管机构,在过去的几年里,尤其是在疫情期间,FDA也正在遭受着前所未有的关注度以及巨大争议,近几年来,FDA有过紧急批准新冠疫苗以及新冠药物,对全球抗疫起到重要的高光时刻,也有过不顾业界质疑仍然宣布批准Biogen的阿尔兹海默病(AD)药物Aduhelm,让FDA公信 力瞬间降到冰点的疑惑操作。
热门推荐: FDA , 创新药 , NDA这可不是该公司的第一次了12月22日,FDA公布了一则召回通告,辉瑞子公司Hospira因可能含有玻璃颗粒而召回注射用博来霉素药品。
热门推荐: FDA , 召回 , 博来霉素12月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准,将在全球多个国家和地区展开临床研究。
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