最近,美国FDA在其官网发布用药警示:在美国,选择购买眼药水产品的消费者需要格外谨慎,因为某些类型的眼药水可能会引发致命性的危险感染,这是当前备受关注的问题。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 眼药水国内药企的合作越来越多。
热门推荐: FDA , PD-1 , mRNA2012年,CRISPR基因编辑横空出世。
热门推荐: FDA , CRISPR基因编辑 , exa-cel狂飙的减重药,被FDA按下了减速键。
热门推荐: FDA , GLP-1 , 司美格鲁肽二十年来,美国FDA第一个完全批准的阿尔兹海默症药物Leqembi落地海南,对于国内患者来说,这是好事一桩。
热门推荐: FDA , 阿尔兹海默 , Leqembi迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)。
热门推荐: FDA , 迈威生物 , 9MW3011渤健(Biogen),成立于1978年,是一家以科学驱动研发的生物技术公司。1991年,渤健在纳斯达克上市。1996年,治疗复发性多发性硬化症(MS)的干扰素β-1a(商品名:Avonex)获FDA批准上市,这是第一款被证明能够减缓残疾进展、降低病情恶化频率的药物,日后为渤健赚取丰厚利润的同时也奠定了其在神经科学领域领军地位的关键一步。
热门推荐: FDA , 渤健 , Reata近些年来,国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为,CXO也难免有翻车的时候。
热门推荐: FDA , 三星生物 , CXO在注射剂中有个非常独特的重要指标,就是可见异物和不溶性颗粒,这不同于无菌和内毒素,是个物理问题。异物往往直接视为污染,而不溶性颗粒则有可能是组分制备工艺有问题,导致该溶解的没有溶解。
热门推荐: FDA , 召回 , 颗粒物据不完全统计,2023年第三季度FDA共批准14款创新疗法,涉及呼吸系统、中枢神经系统、眼科以及罕见病等治疗领域。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默病 , 蠕形螨近日,FDA召开了非处方药咨询委员会会议,专门讨论口服去氧肾上腺素作为非处方咳嗽和感冒产品活性成分的有效性。
热门推荐: FDA , 去氧肾上腺素加速批准政策自实施以来,已有近300个药品通过此途径获得批准,其中13%已被FDA撤销批准。不过,由于"后续研究失败"与"FDA试图撤回加速批准"之间存在漫长的鸿沟,因此,FDA对加速批准的撤回并不容易。
热门推荐: FDA , Pepaxto , 撤销加速批准美国当地时间9月11日,FDA发布了诺华一款用于治疗免疫排斥的药物召回通告。
热门推荐: FDA , 召回 , 环孢素口服溶液9月15日,GSK宣布,FDA已批准其新药momelotinib(莫洛替尼,商品名:Ojjaara)上市,用于治疗中度或高风险骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化成人贫血患者。
热门推荐: FDA , gsk , 骨髓纤维化最近,FDA已经第5次发出通告,将对那些没有把研究结果发布到联邦政府数据库的公司或者临床试验研究人员进行处罚。FDA这一表态,是他们最近加强执法,尤其是紧缩针对透明度问题政策的标志。
热门推荐: FDA , 临床结果 , 临床试验监督今年美国食品药品监督管理局接连批准了两款补体药物用于干性AMD治疗。
热门推荐: FDA , 补体药物 , 干性黄斑变性近期,FDA又发布了针对NDSRI指南,针对这一类新发现的亚硝胺杂质提出自己新的控制策略。此文将介绍相关技术细节,希望对意图进入美国市场的企业有所裨益。
热门推荐: FDA , 亚硝胺 , 杂质控制8月7日,亚盛医药宣布,美国食品药品监督管理局已同意其核心品种Bcl-2选择性抑制剂 Lisaftoclax开展一项全球关键注册性 III 期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。这项全球关键注册性III期临床试验的获批,意味着Lisaftoclax有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。
热门推荐: FDA , 新药 , BCL-2抑制剂FDA的咨询委员会在FDA审批药物的监管过程中,扮演着怎样的角色?他们的建议对于FDA的决定产生多大的影响?在什么样的情况下,FDA会召集咨询委员会会议?
热门推荐: FDA , FDA咨询委员会 , 新药评审2023上半年,国家药监局批准了26款1类新药,其中24款为国产创新药,2款为进口1类新药。从药品类型来看,其中生物制剂有9款,小分子药物14款,中药创新药1款。
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