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为了让患者能更快地用上新药，美国现在正在酝酿出台一部新法案：药物信息交换法案（Pharmaceutical Information Exchange Act），旨在允许药企在新药获批上市前就向保险公司披露相关实验数据，以便在获批上市后能第一时间进入医保覆盖范围。

在2018年1月30日的听证会（21CFR part 15）上，FDA就如何加强对阿 片类药物的监管问题，向大量利益相关者及公众征询意见。参会人员有患者及来自行业、学术界、倡导组织、供应商和专业协会的代表，共同致力于帮助家庭、护理人员及患者应对阿 片类药物危机。

美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件（CTD）的质量综述，加快新药和仿制药审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础，CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。

2017年是靶向激酶小分子抑制剂审批的“大年”，总共有7个新的小分子实体激酶抑制剂获批，打破历年审批数量的记录。蛋白激酶是一类催化蛋白质磷酸化反应的酶。它能把腺苷三磷酸(通常是ATP)上的γ-磷酸转移到蛋白质分子的氨基酸残基上，是细胞生命活动的重要使者，传递各种细胞外的信息，从而对外在刺激做出反应。

FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示，FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿制药标签规定，但实际上是可以提供相似结果的新想法。

近日，罗氏旗下新药又传来好消息。旨在改善自闭症患者社交互动的实验性药物balovaptan（旧称RG7314）获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。

生物医药公司Abeona今日宣布，其用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）的基因校正的自体细胞产品EB-101获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。这是基因疗法首次获得RMAT认定。

本次获批的Lutathera是一款**药物，能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体，并进入细胞，通过**对肿瘤细胞造成损伤。之前，它曾获得美国FDA的孤儿药资格，也曾获得优先审评资格。

2017年FDA批准了52个新的治疗药物(NTDs)，其中药物评价和研究中心（CDER）批准了46个药物上市，生物制品评价和研究中心（CBER）批准了6个。

生物药火爆的同时也激发了生物类似药的崛起和成长。目前全球获批生物类似药集中在生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、阿达木单抗、 英夫利西单抗、利妥昔单抗等几个专利已过期的大品种。

2017，FDA共计批准了52种NTDs并预计年销售峰值为470亿美元，大大高于2016的320亿美元，略高于400亿美元的长期均值(图1)。然而，2017年的每个药物的平均销售额较2016年低，从2016年的11亿美元下滑到2017年的9亿美元，中位值也从2016年的7亿美元下降到了2017年的5亿美元。

据了解，美国政府出于对安全方面的考虑，大力鼓励生物医药公司开发相应的疗法以防范可能出现的生物恐怖袭击。

近期，FDA发布了对广东汕尾红会的警告信(Warning Letter 320-18-14)，FDA于2017.7.31~2017.08.03对其进行了检查。

2018年1月12日，北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准，公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。

仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的（21 CFR 320.1(e) and 320.23(b)）。人体生物等效性（BE）研究是确保仿制药与参比制剂（RLD）等效的优选方法。

1月12日，美国FDA发布通告，否决一项关于“维生素D可以降低多发性硬化症（MS）患病风险”的健康声称申请。MS是一种损害身体中枢神经系统的慢性免疫系统疾病。

江苏恒瑞医药股份有限公司于美国时间2017年12月15日向美国食品药品监督管理局提交了INS068注射液临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。

1月11日，FDA抗菌药物咨询委员会以12:3（1票弃权）的投票结果拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq（吸入型环丙沙星）用于治疗感染绿脓杆菌（Pseudomonas aeruginosa）的非囊性纤维化支气管扩张患者（Non-cystic fibrosis bronchiectasis，NCFBE）的上市申请。

厄贝沙坦由赛诺菲（Sanofi）研发，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，之后于1997年9月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。由赛诺菲在欧洲和美国上市，商品名分别为Aprovel和Avapro。

乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一，其中，大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。1月12日，美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。