据新京报记者不完全统计,仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品,涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种,“过关”产品比率仅为5.88%。
热门推荐: 仿制药 , 批准文号 , 一致性评价FDA在2018财年的另一项突出表现是继续执行第二阶段的仿制药企业付费法案(GDUFA II)。GDUFA于2012年10月1日被美国国会通过,在此之前的法律(即PDUFA法案)只要求NDA生产商在申报NDA时需要缴纳费用。然而,随着仿制药申请数量的增加,FDA的有限监管资源已不能满足越来越多的仿制药申报需求,2012年积压的新仿制药申请约为2800个,而仿制药的审评时间接近30个月,远远低于新药审评时间(新药审评时间:标准审评12个月,优先审评:6个月)。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 批准《我不是药神》拨动了许多国人的心弦。电影中,美国研发的高价癌症药物令普通的慢粒白血病患者无法负担,在不合法的印度仿制药与生的希望之间,人们苦苦挣扎。
热门推荐: 仿制药 , 白血病 , 赴美医疗在Entresto这个重磅品种的仿制开发进度上,南京一心和是国内首个完成沙库巴曲缬沙坦片BE临床试验的企业,领先国内其他企业至少半年以上。
热门推荐: 仿制药 , Entresto , BE试验近日,青岛市出台政策,支持在青岛生产、纳税的药品积极参与国家仿制药一致性评价,对通过评价并投入生产的药品品种,最高给予300万元补助。重奖背后,是此轮国家仿制药一致性评价所可能引发的优胜劣汰、药企重新“洗牌”。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 高仿药随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高,药物临床试验登记平台的数据也快速增加。
热门推荐: 仿制药 , 临床试验 , 一致性评价豁免BE研究是不少处方药仿制药的期望,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据,FDA、欧盟、日本相关国家公布的证据可作为企业豁免BE研究的证据。这将大大加快企业的研发速度。
热门推荐: 仿制药 , 临床必需 , BE豁免江西省医药采购服务平台发文,共6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。这个口子一开,被视为我国仿制药“大考”动真格,部分药企遭紧急叫停采购、个别药企有望市场份额大增,成败或都在仿制药一致性评价这道关卡上。
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热门推荐: 仿制药 , 网上采购 , 跷跷板效应从全球仿制药的市场来看, 欧盟、美国以及中国为全球前三大仿制药消费市场,近年来,中国本土制药企业获得的美国ANDA批准文号逐渐增多,西药制剂出口呈上涨趋势。
热门推荐: 仿制药 , 制剂出口 , ANDA在抗癌药降价的大潮中,原研药价格居高不下看似给了仿制药大好的机会,然而质量差距过大、一致性评价关卡都让补位之路并不顺畅。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 欧狄沃我们是仿制药大国,全国大大小小五六千家药企,生产销售的除了中成药就是仿制药,而药品市场规模则逐年增长,在全球仅次于美国,这种情况下,很多药企在过去数十年的发展过程中占尽市场红利,仿制药在市场上享受着原研药一样的待遇和销售额。
热门推荐: 仿制药 , 富士胶片 , 东邦控股近日,美国FDA宣布批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。梯瓦(Teva Pharmaceuticals USA)公司开发的剂量为0.3毫克和0.15毫克的肾上腺素自动注射器获得批准上市。
热门推荐: 仿制药 , EpiPen , anaphylaxis截至8月19日,一致性评价通过企业数量达三家的品规共计5个,分别为规格为0.25g的头孢呋辛酯片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5 mg的苯磺酸氨氯地平片。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 品规8月17日消息,鉴于美国迈兰制药公司生产的装有紧急抗过敏药的肾上腺素笔价格居高不下,美国食品和药物管理局16日批准首个肾上腺素笔仿制药。肾上腺素笔是一种肾上腺素自动注射器,用于紧急处理食物或接触性过敏以及严重哮喘,对有严重过敏史或致命过敏反应的患者而言是必备品。
热门推荐: 仿制药 , 迈兰制药 , 特瓦制药什么是ED?在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。据不完全统计,45岁以上的中年男性患该病率高达30%,且有逐年上升的趋势。
热门推荐: 仿制药 , 伟哥 , 参比制剂根据有关资料的显示,2017年全球制药企业50强与2016年的50强名单和排名顺序没有较大变化。在50强企业中,美国16家,日本10家,德国4家,瑞士、爱尔兰各3家,英国、法国、印度各2家,以色列、加拿大、比利时、意大利、澳大利亚、西班牙以及南非各1家。
热门推荐: 仿制药 , Harvoni , Descovy医药企业的发展快慢、成长大小是由内生动力和外周环境双重因素决定。我以“竞争优势”和“环境适应性”两个维度,可以勾画出不同企业在制药行业中的生态图谱。根据企业在图谱中的不同位置,可以将医药企业比喻成四种动物,分别是“熊猫”、“大象”、“狼群”、“猛虎”这四种类型。
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热门推荐: 仿制药 , 注射剂 , 一致性评价 , 进口替代据《英国医学杂志》(BMJ Open)报道, 2017年因自费医疗(Out-of-pocket, OOP)致贫的印度人有5500万,超过了韩国(5147万人)、西班牙(4657万人)或肯尼亚 (4846万)的人口总数。其中,有3800万人(占69%)“因药致贫”。
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