2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。
热门推荐: 国际化 , 仿制药 , 药品审批国务院总理在国务院常务会议上宣布“对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”,业界为之振奋,标志着中国药品专利制度取得了实质性进展,再次彰显了国家对药物创新的强力支持。
热门推荐: 仿制药 , 上市药品 , 药品专利制上海阳光医药采购网今日公布2018年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知,第二批8个品种19个品规将于4月19日在上海生效议价,加之此前发布的3个品种5个品规,上海共有11个品种24个品规生效议价。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 上海阳光医药采购网继亳州单个品种通过一致性评价补助600万后,昨日,甘肃、上海、辽宁三省市给通过一致性评价的仿制药送利好!甘肃省发布通知,要求基层医疗机构应优先采购使用通过质量疗效一致性评价的仿制药替代原研药!
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价一大批仿制药在等化合物专利过期,但是不是目前国内多数可能不具备挑战其他专利的潜力?
热门推荐: 仿制药 , 磷酸西格列汀片 , 马来酸阿法替尼片2018年是一致性评价的大限之年。289个品种、17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业,这是一场千亿投入的革命,也是一场讲策略、拼速度的较量。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 289目录从注册申请的分类上讲,药品除了原研药就是仿制药,但在实际的运营层面,还有一种介于二者之间的物种:原研仿制药(Brand Generic)。原研仿制药也被称为授权仿制药(Authorized Generic, AG),是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 原研仿制药继前几天总理在上海访问了一家医院和另一家外资药企后,周四国务院常务会议又宣布从5月开始对进口抗癌药实行零关税,外企还没来得及庆祝,倒是让恒瑞和复星医药等本土药企股价大跌。
热门推荐: 仿制药 , 政策 , 进口药13日,国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)》。决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。
热门推荐: 仿制药 , 药物临床 , 国家药监局4月11日,黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》(以下简称为《通知》)。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,对我国仿制药产业进行了重要部署。其中有关原研药替代、专利强制许可等内容在引起高度关注的同时,也使《意见》被业内积极地评价为“接地气的顶层设计”。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 专利强制许可仿制药价格较低,有利于控制治疗成本,提高患者用药保障水平,在各国均受到高度重视。对于发达国家,仿制药是控制药费的重要方法,也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 流通环节在大部制开启、医疗卫生和医药产业主管部门重大调整之际,回顾20多年来药品经历的主要改革,大致可分为四个阶段。
热门推荐: 仿制药 , 招标采购 , 基药制度4月3日,国务院办公厅正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,对于通过一致性评价的仿制药品种,明确了后续的落地优惠政策,在采购、医保、税收、宣传等多方面给予高质量仿制药以支持。
热门推荐: 仿制药 , 医保 , 进口原研节前国务院又发了一个重磅医药政策,目的是鼓励仿制药替代进口品种。文件语气坚决果断,除了让医药行业又兴奋躁动,一批医药股也昂头涨了起来。
热门推荐: 仿制药 , 医药股 , 进口品种日前,百洋医药集团旗下百洋制药作为中国高端仿制药企业,5个仿制药项目获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持,并成为我国仿制药国际化的一员,这是青岛市唯一课题入选的制药企业。
热门推荐: 仿制药 , 百洋医药 , 精准诊疗为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 总局2018年3月31日,中国药学会药物临床评价研究专业委员(以下称专业委员会)在京举办了GCP平台生物样本全链条标准化管理学术沙龙。此次会议中主要讨论了仿制药和一致性评价药物开展临床试验过程中,在生物样本管理方面存在的相关问题。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 生物样本近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。
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