2月28日,CDE官网显示,四环医药提交了1类新药「加格列净」的上市申请并获承办。
热门推荐: 新药 , 四环医药 , 加格列净 , 报产近日,国外生物制药网站FiercePharma依据全球医药健康领域领 先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma发布的报告《Evaluate Vantage 2022 Preview》,对2022年度最值得期待的TOP10上市新药进行了分析。
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热门推荐: 新药 , CDE , 申报上市1月20日,华东医药发布公告称,华东医药控股子公司道尔生物于1月18日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00075),由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准。
热门推荐: 新药 , 华东医药 , DR30303在2021年,美国FDA共批准了50款新药,其中许多是用于治疗癌症,这延续了近年来的趋势,但也有一些用于治疗高胆固醇血症、HIV、阿尔茨海默病的新药获得批准。
热门推荐: FDA , 新药 , 癌症恒瑞医药囊获两款创新药,维迪西妥单抗和替雷利珠单抗分别获批一项新适应症,中药创新药再次爆发,多款抗感染新药迎来新进展。
热门推荐: 乳腺癌 , 新药 , ADC创新推动进步。新冠这两年,尽管在德尔塔毒株和奥密克戎毒株的双重影响下,全球疫情形势依然不容乐观;但新冠**、中和抗体以及口服药物的获批上市,让我们看到了现代医学的进步,在疾病面前,我们并非束手无策。
热门推荐: FDA , 新药 , First-in-Class2020年首 款靶向药物的获批,给胆管癌药物治疗增加了一个非常重要的队列:靶向的FGFR抑制剂。2021年,同类药物的再上市,使得行业对FGFR抑制剂的开发充满了极大的兴趣。
热门推荐: 新药 , 胆管癌 , FGFR2抑制剂越来越多的研究发现,肿瘤的发生通常并非源于单一因素,“多点打击、协同作战”,已成为药物开发的重要方式,“合成致死”为重要代表,且当前已有“帕利”类药物成功上市并获得很好的临床反馈。
热门推荐: 肿瘤 , 新药 , 临床II期根据药智数据最新统计,2021年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有939个,比2020年9月的1010个和上月1093个受理号少,略高于今年平均申报量907个受理号;其中化药受理620个,中药受理179个,生物制品受理140个。
热门推荐: 新药 , 上市申请 , 1类新药9月2日,康芝药业发布公告称,公司全资子公司广东康大制药从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,其申报的[注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤(Acute Kidney Injury,“AKI”)]II期临床试验申请已获药品审评中心默示许可。
热门推荐: 新药 , 康芝药业 , 苏拉明钠特异性皮炎又称湿疹,是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤疾病。通常患者会出现强烈、持续性的瘙痒症状,以及皮肤干燥、皮肤炎症等,并可能影响睡眠、日常活动和社会关系。近期,多款新疗法获得重要进展,它们代表着不同的研发策略,笔者对其进行了深入盘点,梳理如下。
热门推荐: 新药 , 湿疹 , 特异性皮炎虽然在中国已经获批两年,但罗沙司他在美国的上市似乎还遥遥无期。
热门推荐: 新药 , 罗沙司他 , 拒绝批准上市近年来,全球双特异性抗体在临床前、临床阶段都在快速增长。截至目前,全球已有4款双抗药物上市,其中两款已在国内获批。
热门推荐: 新药 , 双特异性抗体 , 获批临床2021年7月8日,美国FDA发布了一条关于了抗阿尔茨海默症的新药aducanumab的说明,没想到这个事情反而引起了轩然大波
热门推荐: 新药 , 阿尔茨海默症 , 安全性风险创新推动进步,时代引领发展。每年FDA(美国食品药品管理局,以下统称FDA)都要批准多种新药和生物制品以促进医疗保健的进步和民众健康发展。
热门推荐: FDA , 新药 , 生物制品BC0335颗粒系拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物。但该药物在临床试验中出现了大范围、非预期的严重不良反应。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 药监局 , 步长制药患者数量多、药物研发难,AD领域的突破“举步维艰”,FDA此次顶着争议批准Aducanumab,不难看出其鼓励研发之意。
热门推荐: 新药 , 阿尔茨海默病 , 获批近日,CDE官网显示,珅诺基医药/康而福药业1.2类创新中药「阿可拉定软胶囊」的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
热门推荐: 中药 , 新药 , 阿可拉定“牙髓间充质干细胞注射液”虽然未来有望应用到临床,成为慢性牙周炎等疾病新的治疗方法。但该药只经历了两轮小规模临床试验,目前尚缺乏大规模的临床试验结果。
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