本周,审评审批方面,两大进展值得关注,一件事是,FDA受理首 款CRISPR基因编辑疗法上市申请,并授予其优先审评资格;另一件事是,恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼申报上市,有望成为首 个上市的国产新一代JAK1抑制剂。研发方面,迪哲医药ASCO口头报告JAK1抑制剂临床数据,单药ORR达44.3%。交易及投融资方面,博迪生物授出TLR7/8激动剂全球权益。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 艾玛昔替尼本周,审评审批方面,比较热闹,多个药取得关键进展,最值得关注的就是贝达1类新药、第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市,同时,多个5.1类化药也获批上市;研发来说,进展不是很多,但优卡迪CAR-T产品值得关注,最新临床数据显示,完全缓解率超95%;看看交易及投融资,贝达药业引进BiDAC降解剂,总交易额高达4亿美元;上市方面,君圣泰向港交所递交上市申请。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 甲磺酸贝福替尼胶囊本周,审评审批方面,两大明星国产PD-1单抗都有新进展。研发方面,进口PD-L1也有新突破,阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗一线子宫内膜癌Ⅲ期成功。
热门推荐: CPHI制药在线 , 特瑞普利单抗 , 一周药闻复盘本周,审评审批方面,有几个新药取得重要进展,博锐生物抗CD20单抗泽贝妥单抗获批上市以及圣和药业丙肝1类新药奥磷布韦片获批上市。研发方面,NASH新药VK2809 Ⅱb期临床达到主要终点。交易及投融资方面,吉利德科学和Arcus就炎症性疾病加强合作,总交易额高达10亿美元。
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热门推荐: CPHI制药在线 , Her2-ADC , 一周药闻复盘本周,审评审批方面,国内方面,多个重磅新药申报上市,天麦生物引进的口服胰岛素以及石药的普卢格列汀片和恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液均递交上市申请。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 普卢格列汀片本周,审评审批方面,最值得关注的就是恒瑞医药的吡咯替尼片以及诺诚健华的奥布替尼片新适应症获批,另有多各重点药获批临床;研发方面,进展不多,但Moderna公布肿瘤mRNA疫 苗Ⅱb期研究数据积极。
热门推荐: CPHI制药在线 , 奥布替尼 , 一周药闻复盘本周,审评审批方面,全球首 款TGF-β/V E G F双抗Y332获批临床以及诺华JAK抑制剂芦可替尼在中国获批新适应症;研发方面,英派药业/君实生物PARP抑制剂Ⅲ期临床达主要终点,针对卵巢癌;交易及投融资方面,诺和诺德和Aspect Biosystems达成合作共同开发糖尿病生物打印组织疗法,总交易额超6亿美元。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘本周,审评审批方面,亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批以及齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片申报上市,治疗非小细胞肺癌。此外,辉大基因的HG004和和誉医药的ABSK012获FDA孤儿药资格。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 伊鲁阿克片本周,审评审批方面,国内来说,礼来巴瑞替尼片在中国获批,成为首 个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物,国外而言,Cipaglucosidase alfa获欧盟批准治疗晚发型庞贝病;研发方面,奥美克松钠第二个适应症Ⅲ期临床入组完成,成为国内首 个,全称唯二。
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热门推荐: CPHI制药在线 , mRNA , 一周药闻复盘本周,审评审批方面,国内来说,恒瑞医药HER2 ADC再获突破性疗法认定,治疗NSCLC,国外而言,非处方勃起功能障碍新药或推迟三个月上市;研发方面,越康生物EGFR exon 20单靶点抑制剂启动Ⅲ期临床;交易及投融资,赛诺菲收购Provention,获得已上市1型糖尿病新药。
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热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 阿得贝利单抗本周,审评审批方面:国内来说,中国生物制药3类化药利马前列素片获批上市,针对中老年人常见病。阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗在华获批上市。国外而言,甘李药业的甘精胰岛素在美国申报上市。
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热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘本周,审评审批方面,国内而言,辉瑞的托法替布缓释片新适应症获批,国外来看,阿柏西普成为首 个获FDA批准的ROP药物;研发方面,礼来Tirzepatide肥胖适应症中国III期研究成功;交易及投融资方面,箕星药业收购心血管创新产品PB6440全球权益。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , tirzepatide本周,审评审批方面,比较值得关注的事件:国内而言,恒瑞干眼病1类新药申报上市,国外来说,FDA批准GSK口服肾性贫血药物达普司他上市;研发方面,勃林格殷格翰的佩索利单抗预防急性银屑病Ⅱb期临床成功;交易及投融资方面,科济药业与罗氏合作开展CLDN 18.2单抗联合PD-L1单抗临床。
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