近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到香港 卫生署药物办公室的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发 性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 DO 受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 特瑞普利单抗 , DO四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药 注射用 BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患 者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治 疗品种名单,近日已完成公示。
热门推荐: 鼻咽癌 , 百利天恒 , BL-B01D1近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到新加坡卫生科学局的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 HSA 受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 特瑞普利单抗 , JUPITER-022024年2月1日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗。
热门推荐: 黑色素瘤 , 鼻咽癌 , 特瑞普利单抗12月2日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可®联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的新药上市申请已经获得NMPA受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 康方生物 , 派安普利单抗近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到澳大利亚药品管理局的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 TGA 受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得 TGA 授予的孤儿药资格认定。由于 TGA的审评周期和审查结果有一定不确定性,本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗当地时间2023年11月28日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-02研究的预设总生存分析结果获得全球权威期刊《美国医学会杂志》发表,成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首 个荣登JAMA主刊的临床研究。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药 BL-B01D1 已于 2021 年 10 月 18 日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
热门推荐: 鼻咽癌 , 百利天恒 , BL-B01D12022年12月14日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,广州百吉生物制药有限公司(以下简称“百吉生物”)全球独家首 创首 个鼻咽癌免疫细胞治疗药品正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(以下统称:CDE)的临床试验默示许可。
热门推荐: 鼻咽癌 , 百吉生物 , BRG01广州百吉生物制药有限公司(以下简称"百吉生物")宣布其全球首 创BRG01注射液新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(CXSL2200487)。
热门推荐: 鼻咽癌 , 百吉生物 , BRG01注射液北京时间2022年7月21日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)的赞成意见。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。
热门推荐: 鼻咽癌 , NMPA , 百泽安(R)近日,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的新适应症申请(相关受理号为CXSS2100031、32)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,新适应症预计为:联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌,以及联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1单抗 , 卡瑞利珠单抗君实生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗10月31日,君实生物发布公告称,其子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美国FDA的受理信,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗10月31日,君实生物宣布FDA已受理特瑞普利单抗两项适应症的生物制品许可申请(BLA):(1)联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌;(2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1单抗 , 特瑞普利单抗8月12日,君实生物发布公告称,近日公司产品特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗卡瑞利珠单抗再传捷报。近日,由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
热门推荐: 恒瑞医药 , 鼻咽癌 , 卡瑞利珠单抗6月7日,国家药监局官网显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症(注册分类:2.2) 上市申请(受理号:CXSS2000055)已处于“在审批”状态,近期有望获得NMPA批准。
热门推荐: 恒瑞 , 鼻咽癌 , 卡瑞利珠单抗2021年3月20日,作为“君DREAM·正当实”第二届CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛的重要环节 -- 拓益®鼻咽癌适应症全国上市会在广州顺利召开。
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