根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有1036个,其中化药704个,中药196个,生物制品136个,共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%,环比上月减少10.69%。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 优先审评截至2023年12月27日,共80款药物被国家药监局药审中心(CDE)正式纳入优先审评品种名单,涉及107项申请。其中,多款药物为潜力BIC新药或潜在重磅首仿药物,涉及肿瘤、阿尔茨海默病、自免疾病等……
热门推荐: CDE , 优先审评 , BIC新药12月20日,CDE官网显示,礼来pirtobrutinib片(匹妥布替尼片)的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症:单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
热门推荐: 优先审评 , BTK抑制剂 , Pirtobrutinib江苏艾迪药业股份有限公司抗艾滋病领域在研 1 类新药艾邦德®拟新增适应症——“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1 感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为 2023 年 11 月 20 日至 2023 年11 月 27 日。
热门推荐: 优先审评 , 艾迪药业 , 艾诺韦林片近日,成都康诺行生物医药科技有限公司「司普奇拜单抗注射液」被CDE拟纳入优先审评,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
热门推荐: 优先审评 , IL-4Rα , 司普奇拜单抗9月19日,CDE将辉瑞的阿布昔替尼片、云顶新耀的注射用盐酸头孢吡肟/注射用盐酸他尼硼巴坦组合包装纳入拟优先审评品种名单。
热门推荐: 细菌 , CDE , 优先审评7月19日,CDE官网显示,必贝特医药1类新药注射用BEBT-908(注射用双利司他)拟纳入优先审评。
热门推荐: 优先审评 , 必贝特 , BEBT-9083月28日,CDE官网显示,杰谛医药的盐酸曲恩汀胶囊上市申请拟纳入优先审评,拟用于治疗对不能耐受青霉胺的肝豆状核变性(又称Wilson病)成人及儿童患者。
热门推荐: 罕见病 , 优先审评 , 盐酸曲恩汀胶囊CDE官网显示,阿斯利康「Selumetinib 胶囊」拟纳入优先审评,用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者。
热门推荐: 优先审评 , 1型神经纤维瘤病 , selumetinib1月10日,CDE官网显示,北海康成引进的「马昔巴特口服液」拟纳入优先审评,用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (阿拉杰里综合征) 患者胆汁淤积性瘙痒。
热门推荐: 优先审评 , Alagille综合征 , 马昔巴特日前,罗氏抗体偶联物(ADC)「注射用polatuzumab vedotin」被CDE纳入拟优先审评品种,用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
热门推荐: 优先审评 , ADC , CD79b7月26日,CDE官网显示,基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。
热门推荐: 优先审评 , 基石药业 , 艾伏尼布片7月19日,CDE官网显示,协和发酵麒麟「莫格利珠单抗注射液 」拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者。
热门推荐: 优先审评 , 莫格利单抗 , CCR47月12日,CDE官网显示辉瑞的Lorlatinib片和信达生物的Pemigatinib片均拟纳入优先审评。这两款药物均已在国外获批,此次拟纳入优先审评的的理由均为“符合附条件批准的药品”。
热门推荐: 优先审评 , Lorlatinib , Pemigatinib根据国家药监局药审中心官网信息,安进临床急需药阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为银屑病。
热门推荐: 安进 , 优先审评 , 阿普斯特百时美施贵宝中国宣布,其红细胞成熟剂Luspatercept(英文商品名Reblozyl;自拟中文通用名:注射用罗特西普;自拟中文商品名:利布洛泽)的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理并被授予优先审评资格。
热门推荐: 百时美施贵宝 , 优先审评 , 血液病创新药根据中国国家药监局药品审评中心网站最新公示,又有多款创新药被纳入拟优先审评名单。
热门推荐: 药监局 , 创新药 , 优先审评1月8日,根据中国国家药监局药品审评中心网站最新公示,有三款创新药被纳入拟优先审评名单。
热门推荐: 创新药 , 优先审评 , 中国国家药监局12月25日,据CDE官网,Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Patheon Italia S.p.A(简称Sobi公司)依帕伐单抗注射液的上市申请拟被纳入优先审评,这意味着距离这款罕见病HLH药物在国内获批上市又近一步。
热门推荐: 优先审评 , HLH , 依帕伐单抗近日,诺和诺德向FDA提交了索马鲁肽的新药申请(NDA),申报的适应症为与饮食和锻炼相结合,治疗伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27 kg/m2)成人患者。
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