2021年度FDA批准上市药物分析报告
热门推荐: FDA , 复星医药 , 首仿药2019年,FDA的药品评价和研究中心(CDER)批准了48个NDA和BLA申请,以及96个首仿药;48个首次NDA和BLA申请中有37个新分子实体,21个孤儿药,24个药获优先评审。
热门推荐: FDA , 新分子实体 , 首仿药2019年3月25日,江苏豪森的首仿药维格列汀片获批上市,成为继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个获批上市的国产DPP-4抑制剂药物。
热门推荐: 首仿药 , 口服DPP-4抑制剂 , 维格列汀片在国家政策激励下,新药上市速度进一步加快,仅2019年第一季度就有6个重磅首仿药品获批上市。笔者分析发现,近30亿元市场格局将被重塑。
热门推荐: 他达拉非 , 沙格列汀 , 首仿药 , 阿哌沙班 , 利妥昔单抗注射液 , 拉考沙胺 , 拉米夫定替诺福韦肾细胞癌简称肾癌,是泌尿系统最致命的肿瘤之一。局限性肾癌(早期)超过50%,而30%的肾癌患者在诊断时就已经存在转移,肾癌一旦出现转移(晚期)预后往往很差,5年生存率不足10%。
热门推荐: 肾癌 , 首仿药 , 靶点治疗美国食品和药物管理局(FDA)仿制药办公室(OGD)本周发布2018年仿制药审批年度报告,突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 首仿药2月18日,长春海悦药业赶在元宵前夜宣布,收到国家药监局批准的他达拉非片的《药品注册批件》。这意味着由礼来研发、用于治疗男性ED的他达拉非片(商品名:希爱力)2003年在美国上市后,海悦药业率先在国内获批首仿。
热门推荐: 优先审评 , 首仿药 , BE试验据Insight数据库筛选,恒瑞、正大天晴、东阳光药业、长春海悦、科伦药业、豪森药业、石药欧意、南京先声东元,这些企业的13个首仿药品预计会在2019年上市。
热门推荐: 恒瑞 , 首仿药 , 明年上市仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份,效力,剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同,并且有和品牌药一样的适应症。
热门推荐: Uceris , 首仿药 , Torisel过去几年里,大家都在讨论创新药,研发创新药、憧憬创新药。曾经大家争夺激烈的首仿药物似乎已经黯淡无光,特别是在化学药品注册分类改革后,3类药失去监测期,而首仿药的独占期也没有明确规定。中国医药工业信息中心CPM数据库显示,2012年至今,CFDA共批准了9款癌症领域的首仿药。
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