2024年1月23日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知。
热门推荐: 注册申请 , 境外生产药品 , 药品变更证明为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作,我中心结合相关法律法规及指导原则,经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见,起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》。
热门推荐: 药品上市 , 注册申请 , 国家药监局药审中心12月12日,复宏汉霖宣布,其自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得国家药品监督管理局受理。
热门推荐: 复宏汉霖 , 注册申请 , 药汉斯状近日,山东金城医药集团股份有限公司全资子公司山东金城生物药业有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息”公示平台查询获悉,其提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了 CDE 审批。
热门推荐: 金城医药 , 注册申请 , 泊沙康唑近日,海思科发布公告称,全资子公司辽宁海思科制药有限公司环泊酚注射液于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
热门推荐: 海思科 , 注册申请 , 环泊酚勃林格殷格翰-礼来联合宣布,已正式向中国药品监督管理局递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片(商品名:欧唐静)用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。
热门推荐: 注册申请 , 心衰治疗 , 恩格列净新适应症因贺建奎未能在承诺日期提供原始数据,且未回答中心的两次质询,决定驳回其补注册申请,从11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。
热门推荐: 基因编辑 , 注册申请 , 被驳回 , 婴儿试验近年来,中药新药的研制和生产获得了系列政策支持。为鼓励医疗机构配置和使用中药制剂,2018年2月12日,原CFDA发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理》的公告。随后,地方层面相关的政策也在陆续推进。
热门推荐: 新药研发 , 中药制剂 , 注册申请为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。
热门推荐: 指导原则 , 注册申请 , 国家药品监督管理局5月14日,国家药品监督管理局官网发布公告称,为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
热门推荐: 注册申请 , 审评审批 , 现场检查3月28日,CDE官网发布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。
热门推荐: 优先审评 , 注册申请 , CDE官网2018年1月,国内共有两款1类化学新药提交了注册申报,分别是天津红日药业的对甲苯磺酰胺注射液以及上海同联制药的可利霉素及片剂。
热门推荐: 注册申请 , 1类化学新药 , ICH指导原则CFDA将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
热门推荐: CFDA , 注册申请 , 药物临床自查丽珠医药(01513)发布公告,公司全资子公司丽珠集团(000513)丽珠医药研究所、丽珠集团丽珠制药厂提交的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请,以及丽珠集团丽珠医药研究所、珠海保税区丽珠合成制药有限公司提交的艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为 “审批完毕-待制证”。
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