提到我国生物科技行业发展,必然会提到的一个节点是:“三十六条”点亮创新明灯。
热门推荐: 创新药 , 审评审批 , 挂网审评审批方面,有不少药申报上市和获批。
热门推荐: ADC药物 , 审评审批 , 替度格鲁肽2023年10月13日国家药监局发布了关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号),该公告主要解决了以下36个化学原料药再注册相关问题。
热门推荐: 原料药 , 审评审批 , 再注册为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读,现向社会公开征求意见。
热门推荐: 上市申请 , 审评审批 , 国家药监局综合司两款口溶膜产品获批,来自齐鲁制药和恒瑞医药,基石药业创新药艾伏尼布片在中国获批,华纳大药厂两款2类新药获批上市,华兰生物「四价流感病毒裂解**」获批。
热门推荐: 仿制药 , 审评审批 , 口溶膜为了进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。
热门推荐: 药品注册管理办法 , 审评审批 , 注射剂一致性评价本文中,主要介绍2019年创新药和生物类似药审评审批,2020年,国内创新药审评审批仍有很多期待,如国产重磅创新药物泰它西普,安进重磅双抗Blincyto,恒瑞氟唑帕利等!下文笔者将会从2019年重要政策和医保为着眼点,回顾2019年重磅政策!
热门推荐: 创新药 , 生物类似药 , 审评审批2019年03月28日,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药,为落实国务院常务会议有关会议**,加快临床急需的境外上市新药进入中国。本文重点分析国家局发布的第二批临床急需境外新药,并同时简单更新第一批名单中药物中国开发进展。
热门推荐: 创新药 , 审评审批 , 境外新药 , 临床急需为进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平,全面落实药品医疗器械全生命周期的主体责任,近日,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,推动药品医疗器械产业创新发展,切实保障人民群众用药、用医疗器械安全有效。
热门推荐: 创新 , 药品医疗 , 审评审批国内一系列的重大药物监管政策密集发布,制药行业发生了很大的改变,其中,最为显著的一点在于国内药物的审评审批方面。2018年即将过去,笔者在此盘点截至目前国内药品的审评审批情况。
热门推荐: 批文 , CDE , 审评审批 , 受理号11月7日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知表示,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起药审中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 审评审批11月7日,上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,简称“鼓励药械创新32条”。
热门推荐: 生物医药 , 审评审批 , 械创新有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)又要修改了,重大变化不少。
热门推荐: 审评审批 , 医械监管 , 条例医疗器械5月14日,国家药品监督管理局官网发布公告称,为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
热门推荐: 注册申请 , 审评审批 , 现场检查目送背影走远,回顾食药监总局这几年:雷厉风行、务实创新、引导规范……呈现出一幅医药行业波澜壮阔的改革长卷。
热门推荐: 食药总局 , 药品注册申请 , 审评审批在今年第十届医药界人大代表政协委员座谈会上,代表们认为,中国已经是一个全球排名第二的医药大国,但国际序列中却难觅身影,这说明中国制药企业的发展仍然不足,制约的相关政策应该开闸。
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