同属玻思韬体系的AustarPharma研发的治疗痛风口溶膜 新药的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA) 批准。
热门推荐: 痛风药物 , IND , 痛风口溶膜国内1类化药新增品种数量,一直以来都是衡量国内创新药研发能力及增长幅度的重要数据之一。尤其是首次申报的IND品种,更加体现着国内新药的创新能力、创新动力和创新方向。
热门推荐: 创新药 , 化药 , IND2024年4月8-9日,智药研习社举办《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》,帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习!
热门推荐: FDA , IND , 智药研习会10月7日,皓阳生物宣布完成近2亿元B+轮融资。本轮融资由康哲药业控股有限公司领投,老股东东方嘉富等进一步加持。
热门推荐: IND , ADC , 皓阳生物近日,由知名医药数据研究机构药智咨询编著的《中国医药研发蓝皮书(2023)》于本月中旬发布,现择其部分数据对我国新药研发进展做一分析。
热门推荐: 临床试验 , IND , 创新药研发近日,德琪医药宣布其全球首 创抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请(IND)已获FDA批准。目前临床阶段针对CD24靶点研发的公司还不是很多,是名副其实的蓝海赛道。
热门推荐: IND , 德琪医药 , CD24过去3年,我国创新药的发展迎来了一次阶段性的高潮。在首次全年IND新增品种超过100个后,短短2年又内迅速突破了200个,国内创新药市场很快出现了“卷”的现象。
热门推荐: 恒瑞医药 , IND , 年度盘点驯鹿生物宣布国家药品监督管理局审评中心已正式审批通过其全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请(IND),这是全球第 一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。
热门推荐: IND , 驯鹿生物 , 伊基仑赛注射液2022年8月16日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称"邦耀生物")宣布,其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品"BRL-101自体造血干祖细胞注射液"的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。
热门推荐: CDE , IND , 邦耀生物上海诚益生物科技有限公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其甲状腺激素受体激动剂ECC4703在美国的临床I期试验的研究新药(IND)申请。
热门推荐: IND , 诚益生物 , THRβ激动剂近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首 个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首 个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
热门推荐: IND , NMPA , 3D打印药物产品T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。
热门推荐: IND , 3D打印药物 , 三迭纪智药研习社将于2022年6月10日-11日,在线举办《小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报培训会》。本次培训专注于介绍小分子创新药药效、药代动力学研究、从PCC到IND的非临床评价方法、法规和策略、以及申请IND阶段国内外法规、技术要求和申报资料撰写。帮助小分子创新药研发人员了解非临床评价的关键技术要求、解决非临床评价过程中的IND申报决策问题,同时,通过学习国内外注册法规和技术要求,掌握小分子创新药IND中美欧澳申报的关键点。
热门推荐: 创新药 , IND , 非临床评价Terran Biosciences, Inc.(以下简称为“Terran”)是一家致力于神经和**疾病转化疗法开发的生物技术平台公司,该公司与Sanofi S.A.(以下简称为“赛诺菲”)就两项后期中枢神经系统(CNS)管线资产开发与商业化的全球独家权利签订了一项协议。
热门推荐: 赛诺菲 , **疾病 , IND济民可信集团宣布,旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请(IND),已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。
热门推荐: CDE , IND , lgE创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药,创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益,但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。
热门推荐: 创新药 , 药物发现 , IND科思药业自主研发的全球首创新药Aurora A(极光激酶A)抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请(IND),将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。
热门推荐: IND , 加科思 , Aurora A2021全年IND首次申请品种再创新高。IND申请,是我国化学创新药研发能力的重要标志物之一,品种的首次申报数量,体现着国内药企在过去一年内的总体研发进展。
热门推荐: 恒瑞 , 正大天晴 , IND2021年Q1已经过去,全球疫情虽然还在持续,但国内药品行业早已恢复到正轨,甚至再次提速。创新,是国家对于各行各业的普遍要求;而创新药,国内更是于近些年实现了研发能力的大跨步。
热门推荐: 石药 , 化药 , IND近日,苏桥生物(苏州)有限公司(苏桥生物)合作伙伴启愈生物技术(上海)有限公司(启愈生物)宣布,启愈生物首 个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802美国FDA IND获批。
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