近期FDA公布了一则483警告信,这家药企对于原辅料,没做或者做的项目不全,完全依赖出厂报告,而且还使用已经过期的原料进行生产。
热门推荐: 原辅料 , 警告信 , 料检当地时间2月27日,FDA发布一则483警告信。基于2023年8月份的现场检查,该药企从多个角度均不符合要求。
热门推荐: 药企缺陷 , 警告信 , 无菌药2月13日,FDA公布了一则警告信。位于印度新德里的一家企业,被曝出多条不合格项目。
热门推荐: 生产环境 , 警告信 , 药企车间2023年5月11日下午,智药研习社再次邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师,根据统计梳理过去三年欧美警告信和483中所涉及的缺陷项类别与频率,对典型问题进行归纳分析。让大家更清楚地了解检查重点和最常出现的缺陷项,从而进行有针对性的自检和改进。
热门推荐: 生物制品 , 警告信 , 智药研习社FDA检查的问题不能头疼医头,脚疼医脚,而是要有整体意识。这个问题的出现,不仅仅是这个发记录人员出现了问题,而是整个质量体系缺乏数据完整性意识。所以体系的问题不能仅仅靠培训一个人或一个部门就能改变的。
热门推荐: 警告信 , 数据完整性 , 车间针对警告信我们还要做好对于问题的回复,我们回复的结果可以被认可就不会上升为最终的警告信,不过一旦公开了的信,就是我们都能看到的警告信可能此企业就已经失去了美国销售权,这才是警告信可怕的地方。
热门推荐: 生产企业 , FDA , 警告信FDA对制药企业的监管行为的后果主要体现在 483 表(现场观察报告)、警告信、进口警报等方式。首先,我们先大致了解一下这几种最常见的监管方式的基本情况。
热门推荐: FDA , 警告信 , 进口警报11月20日,Mylan宣布在月初曾收到FDA的一封警告信,信中FDA列举了Mylan包括清洁验证、偏差调查和变更控制在内的多项CGMP违规,并强调Mylan应该为质量部门提供适当的权力、充足的资源和员工来履行其职责。
热门推荐: cGMP , Mylan , 警告信美国食品和药物管理局的处方药促进办公室(OPDP)2018年迄今仅发出四封执法信件,继续呈下降趋势,可能会低于2017年的最低点。
热门推荐: FDA , 警告信 , OPDP美国FDA作为全球药政监管的领头羊和风向标,FDA对制药行业的管理措施和法规动向一直是制药人需要密切高度关注的。在2018年第一季度,FDA共发布生产质量类警告信17个。
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