2022年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1290个其中化药受理922个,中药受理166个,生物制品受理202个
热门推荐: PD-1 , 复宏汉霖 , 申报5月27日,CDE官网显示,诺和诺德司美格鲁肽片上市申请获国家药监局正式受理,这是国内首 个申报上市的GLP-1R口服制剂。据推测,此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。
热门推荐: 2型糖尿病 , 申报 , GLP-1R5月12日,戴维医疗全资子公司维尔凯迪于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的2项《受理通知书》
热门推荐: 医疗器械 , 戴维医疗 , 申报广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果公布;北京核酸检测单检项目价格4月9日起降至24.9元;辉瑞拟斥资5.25亿美元囊获呼吸道合胞病毒疗法 扩展传染病管线……
热门推荐: 核酸 , 带量采购 , 申报8月11日,上海市人力资源和社会保障局发布《关于2021年度上海市生物医药专业高级职称评审工作的通知(浦东新区)》。
热门推荐: 生物医药 , 申报 , 高级职称9日,CDE官网发布有关规范申请人儿童用药申报信息备注的通知。 为鼓励儿童用药的创新研发,优化儿童用药沟通交流和受理审评效率,完善儿童用药品种信息的记录与统计,现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 申报经过2006年药品注册核查风暴引发的低谷后,从2009年起,国内创新药申报开始缓慢增长;2015年毕老爷医药研发新政实施后,创新药研发进入暴发期,每年的新药申报数量都创出新高,到2020年,仅化学创新药(1类新药)注册申请受理号就达909个,批准的受理号达到835个(平均一个品种有2个受理号,即相当于400多个新药),年度批准临床和生产的化药创新药个数可能比美国还多。
热门推荐: 申报 , Me-too , 创新药之路中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,免去了传统中药煎煮的过程,且方便携带。由于中药配方颗粒自身的优点,越来越多的患者会选择购买配方颗粒。
热门推荐: 中药配方颗粒 , 申报11月为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署,按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号)有关**,全面深化药品集中采购和使用改革,建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式,进一步降低群众用药负担,现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。
热门推荐: 医药 , 申报 , 集采各大药企集中在年底冲刺,近日,恒瑞、海思科、信达、百济神州、正大天晴、华大吉诺因等多个国产1类新药向NMPA提交临床申请并获受理。这些1类新药覆盖包括TIGIT、TIM-3、FAK、PD-L1等多个热门靶点,涉及自身免疫疾病、肿瘤及NASH等多个治疗领域。
热门推荐: 临床 , 申报 , 1类新药阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease,下称AD)是痴呆症(Dementia)最常见的形式,占到痴呆症发病总数的60%以上。据国际阿尔茨海默病协会统计,截止至2018年,全球AD患者总数已经超过5000万,预计到2050年,这个数字将超过1.5亿。目前,全球每年在AD上的医疗支出超过1万亿美元,到2030年将翻倍到2万亿美元。
热门推荐: 新药 , 阿尔茨海默病 , 申报作为首家明确冲刺科创板的生物医药企业,复旦张江在2018年业绩表现向好,收入同比增加超48%,纯利同比增加超100%。从港股到科创板,复旦张江又将迎来哪些新机遇?
热门推荐: 申报 , 复旦张江 , 科创板上市11月上旬,《4+7城市药品集中采购文件》对外发布,带量采购正式进入冲刺阶段。31个品种合计采购数量为口服剂型超过16亿万片(万袋),注射剂超过690万支,申报要求中提到,申报品种可以是原研药及国家药监局发布的参比制剂、仿制药须为通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品。
热门推荐: 带量采购 , 申报 , 大品种时间如白驹过隙,忽然而已,转眼之瞬10月悄然而过,2018年无疑已经进入倒计时模式,在一致性评价关键性的一年里,CDE每一次关于一致性评价动态的更新都牵动着医药人的心。10月一致性评价更是快速推进,再一次突破历史。
热门推荐: 一致性评价 , 阿莫西林胶囊 , 申报为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的**,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作,9月29日,CDE官网发布通知,就289基药品种的申报与技术问题沟通事项作了相关安排。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 申报据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产,有4个以新4类申报上市。
热门推荐: 申报 , 科室布局 , 首仿制剂化疗依然是重要的抗癌手段之一,但传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题,人们将细胞**药物与单克隆药物结合在一起研发了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)。
热门推荐: 抗体偶联药物 , 申报 , 进度2018年2月份小分子化药承办进展,共有17个新药申报临床,1个进口申报临床,15个按照国产新药申报临床。5个来自于初创,11个来自于制药企业或者上市药企。其中7个肿瘤药、4个心脑血管类药、2个内分泌代谢类药、1个抗感染类药。
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