2024年2月4日,国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 新药研发 , 化学药 , 改良型新药一年光阴转瞬即逝,2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计,2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长,终于“发威”。
热门推荐: NDA , 化药 , 改良型新药为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》,经中心内部讨论,现形成征求意见稿。
热门推荐: 药品审评 , 临床药理学 , 改良型新药改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。其中2.2类改剂型、处方工艺和给药途径的改良类型,近3年来申报占比最高,超过了50%。本文对近几年来申报的2.2类改良新药进行汇总,以期为改良型新药的立项、开发提供一些思路。
热门推荐: 给药途径 , 改良型新药 , 处方工艺仿制药面临集采竞价、创新药研发难度日益加大,近年来改良型新药在国内呈现繁荣势头。
热门推荐: 新药研发 , 改良型新药 , 药品上市分析近年来,我国仿制药深陷集采内卷,为了保证可持续发展,各企业纷纷布局创新药。但是创新药的“高投入、长周期、高风险”却泼出一瓢冷水,大家逐渐意识到,仿制药与创新药都存在一个问题:回本艰难。
热门推荐: 抗肿瘤药物 , 改良型新药 , 神经系统药物近年来,随着国内药品研发创新意识的加强,大量的资源涌入到创新药领域。在国产1类新药快速形成“卷”势的同时,部分研究工作投入于改良型新药领域,以期开发出一片蓝海。因此,2类改良型新药受理号数量也随之快速增长。
热门推荐: 齐鲁制药 , 正大天晴 , 改良型新药2021年11月15日,国家卫生健康委药政司就“国家基本药物目录的遴选调整”公开征求意见;首次提出了儿童药品目录(见图1)。儿童用药也在近些年得到了越来越多的关注。
热门推荐: 儿童用药 , 改良型新药 , 依从性恒瑞的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)是原研醋酸阿比特龙片的2.2类改良新药,恒瑞成为首家提交2.2类醋酸阿比特龙改良新药上市申请的药企。
热门推荐: 恒瑞 , 改良型新药 , 醋酸阿比特龙片当前,医药行业受集采、中美贸易等多方面影响,利空不断,企业的利润受到大幅挤压。但是长期来看,医药行业会向头部企业集中。
热门推荐: 化药 , 改良型新药 , 集采近年来,在集采、一致性评价等医改政策下,国内仿制药企竞争异常激烈,对于多数企业而言,往往陷入了同质化、低端化的“红海厮杀”。
热门推荐: 一致性评价 , 仿制药企 , 改良型新药2021年4月13日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,截止日期至2021年5月12日。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 改良型新药改良型新药,为当前新药研发的热点方向之一。且就在刚刚过去的2020年12月31日,CDE收官发布的20多个指导原则中,即有《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,以进一步明确我国改良型新药的临床优势定义,并鼓励临床开发。
热门推荐: 江苏恒瑞 , 改良型新药 , 南京圣和2月27日,南京圣和药业股份有限公司2.1类新药左奥硝唑片的上市申请(受理号为CXHS1800003)在NMPA的状态变更为"在审评"。
热门推荐: 改良型新药 , 南京圣和 , 左奥硝唑改良型新药指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品。改良型新药是对已上市药品的改进,强调“优效性”,即相较于被改良的药品,具备明显的临床优势,这种优势基于差异化研究。
热门推荐: 紫杉醇 , FDA , 改良型新药日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。
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