2019 年 7 月,在 CDE 公示的临床试验总共有 245 个临床试验。其中,化学药物 195个,生物制品 48 个,中药/天然药物 2 个。245 个临床试验中,CDE 申报有 157 个, BE 备案有 88 个,其中,一致性评价 BE 备案有 46 个,化药新申报的有 42 个。
热门推荐: 生物制品 , 一致性评价 , BE试验2月18日,长春海悦药业赶在元宵前夜宣布,收到国家药监局批准的他达拉非片的《药品注册批件》。这意味着由礼来研发、用于治疗男性ED的他达拉非片(商品名:希爱力)2003年在美国上市后,海悦药业率先在国内获批首仿。
热门推荐: 优先审评 , 首仿药 , BE试验据统计,新版基药目录中有14个新增的化学药品种已经有企业通过了(或视同通过了)一致性评价,其中阿托伐他汀、奥氮平、艾司西酞普兰、吉非替尼、米氮平5个品种进入新基药目录的对应剂型与规格均已有企业通过了一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , BE试验 , 甲磺酸伊马替尼胶囊10月8日,CDE官网对《口服固体缓控释制剂产地变更技术要求》(以下简称《要求》)征求意见,时间为一个月。满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验。
热门推荐: BE试验 , 口服固体缓控释制剂 , 产地变更通过统计2016年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日,已完成的BE试验总计达到292个。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , BE试验在Entresto这个重磅品种的仿制开发进度上,南京一心和是国内首个完成沙库巴曲缬沙坦片BE临床试验的企业,领先国内其他企业至少半年以上。
热门推荐: 仿制药 , Entresto , BE试验近日,正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请,已获得了CDE受理承办,这是国内首次提交达比加群酯胶囊仿制药的上市申请,正大天晴这款重磅药物的首仿潜力品种距离上市无疑又近了一步。
热门推荐: 正大天晴 , BE试验 , 首仿 , 达比加群酯胶囊2018年7月31日,国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)(征求意见稿)》
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