这个文件对口服固体制剂行业具有深远的意义,为口服固体制剂多规格豁免BE药学评价标准"处方比例相似性"相关问题指明方向,本文对免BE药学评价标准"处方比例相似性"相关相关政策法规进行了分析。
热门推荐: 生物等效性 , 药品审评中心 , BE , 药学评价标准 , 处方比例相似性通告称,为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)
热门推荐: 国家药监局 , 仿制药 , BE8月30日,CFDA药品审评中心(CDE)发布了《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》(后面简称《要求》)的通知,此次正式发布举例上次发布该《要求》的征求意见稿已有4个月(4月27日)。
热门推荐: CDE , 化学仿制药 , 口服固体制剂 , BE4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,霎时间,国内药企沸腾了,欢呼仿制药的春天来了。
热门推荐: 一致性评价 , BE , 仿制药供随着一致性评价的推进,替诺福韦酯成为首个诞生前三甲的品种,另外原研药厂Gilead也被列入中国上市药品目录集,且被指定为参比制剂。
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