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ICH CTD指南修订进展和对药品注册工作影响分析 2023.08.24
向每个不同地区递交药品注册申请文件时，由于要求和格式不同，导致重复工作很多。为了避免这些不必要的麻烦，也为了促进国际贸易和技术交流，诞生了ICH。ICH指南分为四大类，分别是Q类、S类、E和M类；对于那些跨多个技术话题，不容易分类的技术话题，就放在M这一类指南中。
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官宣：创新药注册技术标准加速与国际接轨，2019年7月1日起实施CTD 2019.04.18
2019年4月17日，国家药监局官网正式发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）。
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国家食品药品监管总局公告适用ICH二级指导原则相关事宜 2018.02.02
日前，国家食品药品监管总局发布公告，明确我国适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的相关事项，推动药品注册技术标准与国际接轨。
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FDA 倡导改进申报资料中的质量综述内容 2018.02.02
美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件（CTD）的质量综述，加快新药和仿制药审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础，CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。
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