Q3季度即将结束,国内外创新药进展如何?笔者以NMPA和FDA批准的创新药进行分析。
热门推荐: 创新药 , 获批2022年12月14日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新数据显示,今日新增十余款1类新药的默示许可信息(不含补充申请)。经过梳理,这些1类新药适应症涉及肿瘤、荨麻疹、高钾血症、糖尿病等,靶点涉及MDM2-p53、Bcl-2、CEA、TROP2等。
热门推荐: 新药 , 礼来 , 获批截至2022年12月7日,2022年国家药监局以"官宣"公告形式(国家药监局--药品监管要闻公告)发布批准的药物共15款,其中包括9款化药、2款抗体类生物药、3款中药和1款疫 苗。
热门推荐: 新药 , 获批 , NMPA据悉,11月FDA共批准了5种新药,包括全球首 款延缓1型糖尿病创新疗法、首 个B型血友病基因疗法等。
热门推荐: 创新药 , 盘点 , 获批百济神州11月10日宣布,百悦泽®(泽布替尼)已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。
热门推荐: 百济神州 , 获批 , 百悦泽®百济神州于10月26日宣布百悦泽®(泽布替尼)于拉丁美洲6国获批,进一步解锁全球更多市场。
热门推荐: 百济神州 , 获批 , 百悦泽®云顶新耀于9月26日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 EVER001胶囊(又名: XNW1011)用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验(IND)申请。
热门推荐: 获批 , 云顶新耀 , EVER001和剂药业宣布,针对CD73的人源化单克隆抗体Mupadolimab及其联用帕博利珠单抗的I/Ib期临床试验获得NMPA药审中心临床试验批件,拟用于晚期实体瘤患者。
热门推荐: 获批 , 和剂药业 , Mupadolimab新型抗生素思福妥(ZAVICEFTA,注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患儿,为cIAI儿童患者提供了一种新的治疗选择。
热门推荐: 获批 , 思福妥 , cIAI药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请(sNDA)。
热门推荐: 获批 , 药明巨诺 , 倍诺达®科越医药于10月3日宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。
热门推荐: 获批 , 科越医药 , KP104默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。
热门推荐: 默沙东 , 获批 , 可瑞达葛兰素史克(GSK)宣布,其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来(通用名称:美泊利珠单抗注射液)已正式获得中国国家药品监督管理局批准。
热门推荐: 获批 , 治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 , 生物制剂新可来近日,国家药品监督管理局官网显示,广州百特医疗用品有限公司申报的艾考糊精腹膜透析液获批,批准文号:国药准字H20213666。
热门推荐: 医药行业 , 获批 , 艾考糊精腹膜透析液患者数量多、药物研发难,AD领域的突破“举步维艰”,FDA此次顶着争议批准Aducanumab,不难看出其鼓励研发之意。
热门推荐: 新药 , 阿尔茨海默病 , 获批卒中是人民健康的“头号杀手”,在中国成人致死、致残的各类病因当中排 名 第 一。具有:高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率以及高经济负担五大危害。
热门推荐: 获批 , 禾木中国 , 颅内血栓抽吸导管系统据统计,2019年,我国样本医院消化系统用药209.1亿,同比增长11.66%,相比上年提升9.49%。
热门推荐: 获批 , 钾离子 , 竞争性酸阻滞剂近日,勃林格殷格翰中枢神经管线在研药物BI425809 用于治疗**分裂症患者认知障碍(CIAS)III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,这也是目前首 个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。
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