近日,笔者参与了几个企业的内部审核,从中得到一些体会,现分享给大家,希望能为同行们带来一些警示。
热门推荐: 生产工艺 , 质量体系 , 体系管理2021年5月24日,国家药品监督管理局发布了《药品检查管理办法(试行)》。该办法将GMP缺陷分为"严重缺陷"、"主要缺陷"和"一般缺陷",其风险等级是依次降低的。下图是笔者就检查过程发现的缺陷风险等级的确定制定的流程。
热门推荐: 药企缺陷 , 质量体系 , 风险等级“made in China”,在全球医药产业链中,过去很长一段时间里都被人关联到“便宜”“低质”的标签。然而近十年来我国医药产业大而不强的印象正在被打破。
热门推荐: 制药装备 , 质量体系 , 医药国际化原力新生在火星,药品管理法规定生产企业必须要将质量体系外包给质量体系管理公司才行的。质量体系管理公司对生产企业进行评估后才决定是否服务于生产企业,毕竟也是要担责的嘛。如果没有一家质量体系管理公司愿意承担生产企业的质量管理工作,则生产企业是没有资质进行生产的。
热门推荐: 药品管理法 , 质量体系 , 外包管理2019年8月19日,国内领先的生物制药源创者君实生物宣布,任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责君实生物的生产质量及相关工作。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 质量体系2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。
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