8月2日,CDE官网显示,广东东阳光自主研发的1类新药磷酸安泰他韦胶囊递交上市申请并获受理,用于治疗成人慢性丙型肝炎。
热门推荐: 报产 , 东阳光 , 磷酸安泰他韦胶囊2月28日,CDE官网显示,四环医药提交了1类新药「加格列净」的上市申请并获承办。
热门推荐: 新药 , 四环医药 , 加格列净 , 报产2020上半年CDE共承办了50个国产新药上市申请受理号,涉及36个品种。按品种计,在2020上半年报产的11个国产化学药中,7个是1类新药,4个是改良型新药。从治疗领域来看,将近一半是抗肿瘤药,其次是抗菌素。
热门推荐: 靶点 , 报产 , 国产新药2019年,安罗替尼在PDB样本医院的销售额为7.7亿元,考虑4倍左右的放大倍数,预计实际销售额在30亿元左右。安罗替尼已有3个适应症上市,1个适应症处于NDA阶段,下一个报产的适应症会是什么呢?
热门推荐: 适应症 , 报产 , 安罗替尼4月15日,恒瑞提交贝伐珠单抗生物类似药的上市申请并获CDE受理,受理号为CXSS2000012。恒瑞是国内第3家报产的药企,齐鲁的贝伐珠单抗(商品名:安可达)已于2019年12月获批上市,信达的也于2019年1月提交NDA,并纳入优先审评。
热门推荐: 生物类似药 , 贝伐珠单抗 , 报产9月11日,CDE正式公示了第三十二批拟纳入优先审评程序的药品注册申请,其中刚赴港IPO的豪森超重磅1类新药氟马替尼赫然在列。此次豪森赴港IPO,带了4个1类新药,而甲磺酸氟马替尼就是其中之一,其余3个分别是聚乙二醇洛塞那肽、HS-10234和HS-10296。
热门推荐: 豪森 , 优先审评 , 报产 , 甲磺酸氟马替尼8月31日,百济神州发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)受理其抗PD-1抗体替雷利珠单抗(tislelizumab/BGB-A317)的上市申请,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。这也使得百济神州替雷珠单抗成为国内第6个申请上市的PD-(L)1抗体。
热门推荐: 报产 , PD-(L) , 开发进展8月9日,CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-马来酸艾维替尼赫然在列。
热门推荐: 优先审评 , 报产 , 艾维替尼 , 三代EGFR TKI最近,笔者从业内人士处得知,石药的氯吡格雷片报产已经在补充资料阶段,而恒瑞的氯吡格雷片补充资料评审也已完成,估计今年这两个都会上市。有了国内这两大制药巨头的加入,原本占据市场份额的赛诺菲、信立泰以及乐普医疗将遭遇重大危机,其中尤以信立泰的核心产品氯吡格雷所受影响最深。
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