2023年是创新药丰收的一年。
热门推荐: 创新药 , 1类新药 , NMPA9月6日,NMPA 官网显示,石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液(商品名:津立生)(JMT103)已获附条件批准上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。
热门推荐: 1类新药 , 纳鲁索拜单抗 , 骨肿瘤5月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药抗体偶联药物(ADC)AZD9592获得临床试验默示许可,拟用于单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤。
热门推荐: 1类新药 , EGFR/c-Met , 双抗ADC5月30日,CDE官网显示,施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片递交上市申请并获受理,预测适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件。
热门推荐: 1类新药 , 施贝康 , sbk002片抗CD47-SIRPα药物从最早发现到现在,已经历了三代变革,其升级方向主要从基础研究的技术层面,来优化减轻药物的细胞毒 性。
热门推荐: 靶点 , 1类新药 , CD47- SIRPα近日,赛诺菲1类新药「SAR443122 硬胶囊」在国内获批临床,用于治疗溃疡性结肠炎。据悉,SAR443122是赛诺菲从Denali公司引进的一款RIPK1抑制剂,被开发用于治疗一系列神经系统疾病和全身炎症性疾病。
热门推荐: 赛诺菲 , 1类新药 , RIPK12023年3月8日,海和药物宣布:公司旗下产品口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂,化药1类新药海益坦?谷美替尼片(研发代号:SCC244)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国获得附条件批准上市。
热门推荐: MET抑制剂 , 1类新药 , 海和药物2020年12月18日,舒沃替尼片的该适应症已获得CDE“突破性治疗认定资格”。2022年1月28日,FDA授予舒沃替尼片的该适应症“突破性疗法认定”。2023年1月6日,舒沃替尼片的该适应症已被CDE纳入“优先审评品种”名单。
热门推荐: 肺癌 , 1类新药 , 舒沃替尼1类新药代表了生物医药企业的研发实力,也揭示了药物研发的趋势。2022年,共有10个国产1类新药上市。
热门推荐: 1类新药 , 国产创新药 , NMPA10月27日,CDE官网显示,海思科1类新药HSK16149胶囊提交上市申请并获受理,预计适应症为糖尿病周围神经痛(DPNP)。
热门推荐: 海思科 , 1类新药 , HSK16149胶囊9月9日,福贝生物医药科技(北京)有限公司1类新药「FB-1071」的临床试验申请获CDE受理。据悉,FB-1071是一款小分子CSF1R抑制剂。
热门推荐: 1类新药 , CSF1R抑制剂 , FB-1071海南越康生物医药有限公司1类新药「YK-029A片」的临床试验申请被CDE拟纳入突破性治疗品种,用于未经系统治疗的EGFR 20外显子插入突变(EGFR ex20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
热门推荐: NSCLC , 1类新药 , EGFR ex20ins本周,乐普生物PD-1单抗普特利单抗注射液获批上市,成为国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块,统计时间为7.18-7.22,包含19条信息。
热门推荐: 1类新药 , 普特利单抗 , PD1/PD-L1日前,CDE官网显示,上海和誉生物医药科技有限公司1类新药「ABSK021胶囊」拟纳入突破性治疗品种,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
热门推荐: 1类新药 , 和誉医药 , 腱鞘巨细胞瘤6月23日,正大天晴1类新药TQ-B3101胶囊申报上市。TQ-B3101胶囊是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。
热门推荐: 正大天晴 , NSCLC , 1类新药5月7日,CDE官网显示,长春金赛药业有限责任公司1类新药「EG017软膏」的临床试验申请获受理。EG017由宁波熙健研发,2021年8月长春高新子公司金赛药业引进该药。
热门推荐: 金赛药业 , 1类新药 , EG017制药在线本周盘点包括审批、研发、交易及投融资三个板块,统计时间为4.24-4.29,包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 1类新药 , 一周药闻复盘近日,恒瑞医药1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也被称为霉菌性阴道炎)的上市申请获受理。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , 霉菌性阴道炎12月29日,悦康药业发布公告,公司1类新药枸橼酸爱地那非片获NMPA批准上市,用于男性勃起功能障碍的治疗。
热门推荐: 悦康药业 , 1类新药 , 枸橼酸爱地那非片江苏晟斯生物制药有限公司长效重组凝血因子系列管线的1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市许可申请,获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理。
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